クローン病（CD）に苦しむ成人におけるCUPセルトリズマブペゴル（CDP-870） (COMPAS)

包含基準:

-患者は、WELCOME -C87046、COSPAR - C87065、MUSIC - C87043、PRECISE 3 - C87033、PRECISE 4 - C87034、および C87088 などの非盲検試験の終了に由来します。

除外基準:

• -患者は、5血漿半減期以内にセルトリズマブペゴール（CZP）以外の実験的な生物学的または非生物学的療法で治療されました*
• -過去8週間以内に承認された生物学的製剤、すなわちインフリキシマブ、および過去2週間以内にアダリムマブで治療されました*
• -CZPまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
• -重度、進行性、制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸（クローン病以外）、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在または最近の病歴
• -過去6か月以内の重篤または生命を脅かす感染、現在または最近の感染の兆候

• 活動性または潜在性結核 (TB): 結核感染の証拠として 3 つの基準の 1 つ以上が陽性の場合*:

  1. -病歴または最近（<6か月）の活動性結核（TB）
  2. 最近の (
  3. 最近の (

少なくとも年に 1 回、1) 呼吸器科医または放射線科医による胸部 X 線検査、および 2) PPD 皮膚検査および/または Elispot/QuantiFERON TB Gold 検査の両方により、活動性結核および潜在性結核について患者を監視することが推奨されます。

• -患者は、過去8週間以内に経口ポリオ、帯状疱疹、麻疹-おたふく風邪-風疹（MMR）または鼻インフルエンザを含むがこれらに限定されない生ワクチン接種を受けたか、CZPの投与計画期間中に生予防接種を計画しました
• -既知の以前または同時のウイルス性B型およびC型肝炎
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• -同時悪性腫瘍または悪性疾患の病歴
• -リンパ球増殖性疾患の病歴またはこの疾患を示唆する兆候または症状
• -中枢神経系の活動性脱髄疾患の病歴、または疑われる、または確認された
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV 心不全の既往または併発
• 18 歳未満の患者に対する CZP の安全性と有効性は確立されていないため、さらなるデータが入手可能になるまで、これらの患者への使用は推奨されません。
• 妊娠中の女性に関するデータがないため、適切な避妊法が使用されない限り、出産の可能性のある女性患者、または妊娠中/授乳中の女性患者には薬剤を投与すべきではありません.*

'*' WELCOME -C87046、COSPAR -C87065、MUSIC - C87043、PRECISE 3 - C87033、PRECISE 4 - C87034、および C87088 などの試験からの CZP による治療を受けている患者には該当しません (NA)。