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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00349752
Corticosteroid Sparing Effect of Certolizumab in Crohn's Disease (COSPAR1)
10. Juli 2018 aktualisiert von: UCB Pharma
A Phase IIIb Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled,Randomized Trial to Examine the Corticosteroid-sparing Effect of Certolizumab Pegol in Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease.
The current study is designed to measure the corticosteroid-sparing effect of certolizumab pegol using a defined schedule of corticosteroid tapering in subjects with moderate to severe Crohn's disease.
Subjects had to be in remission (CDAI<=150) and receiving corticosteroids at a dose no higher than 30 mg/day prednisone or equivalent during the week prior to randomization.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland
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Heidleberg, Deutschland
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Jena, Deutschland
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Magdeburg, Deutschland
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Ulm, Deutschland
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
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Edmonton, Alberta, Kanada
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Kanada
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Vancouver, British Columbia, Kanada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten
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Orange, California, Vereinigte Staaten
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
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Roseville, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Age 18 years or older with moderate to severe Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of ≥ 220 ≤450)
Exclusion Criteria:
- Active or draining fistula present at screening
- Lactating and/or pregnant female subjects
- A history of any health condition that could potentially interfere with the disease and/or the treatment
- A history of an adverse reaction to polyethylene glycol (PEG) or a protein medicinal product
- Any other condition which in the Investigator's judgment would make the patient unsuitable for inclusion in the study
- History of drug or alcohol abuse in the prior year
- Receipt of any experimental therapy within or outside a clinical trial in the 3 months prior to Visit 0
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo (commercially available sodium chloride 0.9% (preservative free)) provided for subcutaneous injection in single-use vials for administration at Weeks 0, 2, 4 and then every 4 weeks until Week 36.
Two vials will be required for each dosing.
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Experimental: Certolizumab pegol 400 mg
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Certolizumab pegol 400 mg provided in solution for subcutaneous injection (2 x 200 mg/mL) in single-use vials for administration at Weeks 0, 2, 4 and then every 4 weeks until Week 36.
Two vials will be required for each dosing.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Subjects Who Have Been Withdrawn From Prednisone or Prednisolone Therapy According to the Corticosteroid Tapering Schedule and Have Remained Off Corticosteroids and in Disease Remission at Week 38
Zeitfenster: Week 38
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The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A CDAI score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
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Week 38
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Subjects With Continuous Remission Off Steroids at Week 38
Zeitfenster: Week 38
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The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A CDAI score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A subject with continuous remission off steroids at Week 38 is a subject in remission (CDAI =< 150) from the visit when he stops taking steroids to Week 38 and is off corticosteroids until Week 38.
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Week 38
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Cumulative Percentage of Subjects With Relapse/Treatment Failure at Week 38
Zeitfenster: Week 38
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A subject with relapse/ treatment failure has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150 and an increase in CDAI of >= 70 points versus Week 0. [The CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.]
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Week 38
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Time to Relapse/Treatment Failure During the 38-week Double-blind Treatment Period
Zeitfenster: During the 38-week double-blind treatment period
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A subject with relapse/ treatment failure has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150 and an increase in CDAI of >= 70 points versus Week 0. [The CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.]
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During the 38-week double-blind treatment period
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Per-subject Median Weekly Dose of Corticosteroids Over the 38-week Double-blind Treatment Period
Zeitfenster: Over the 38-week double-blind treatment period
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The median weekly dose of corticosteroids is calculated for each subject, and these per-subject median values are further summarized by treatment group.
The mean of the per-subject median doses in each treatment group is presented here.
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Over the 38-week double-blind treatment period
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Per-subject Cumulative Dose of Corticosteroids Over the 48-week Study Period
Zeitfenster: Over the 48-week study period
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The cumulative dose of corticosteroids over the 48-week study period is calculated for each subject individually.
The mean of these values for each treatment group is presented here.
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Over the 48-week study period
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Change From the 6-week run-in Period in Per-subject Median Weekly Dose of Corticosteroids Over the 38-week Double-blind Treatment Period
Zeitfenster: 6-week run-in period, 38-week double-blind treatment period
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The run in period lasted a minimum of 1 week and a maximum of 6 weeks.
During this period subjects were treated with any dose or type of systemic corticosteroids the Investigator felt was appropriate.
To be eligible for study randomization, subjects must have been in remission (CDAI ≤150 points) and receiving corticosteroids at a dose no higher than 30 mg/day prednisone or equivalent during the week prior to randomization.
Subjects who did not meet these criteria were not randomized and were withdrawn from the study.
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6-week run-in period, 38-week double-blind treatment period
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Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 38
Zeitfenster: Week 38
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The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
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Week 38
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Change From Baseline in CDAI Score at Week 38
Zeitfenster: Week 0, Week 38
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The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
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Week 0, Week 38
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Week 38
Zeitfenster: Week 38
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The total IBDQ score will be derived as the sum of the responses (each ranging from 1 to 7) to all 32 questions on the IBDQ and can therefore range from 32 to 224.
A higher score indicates a better quality of life.
IBDQ remission is defined as a subject having an IBDQ total score >= 170 points.
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Week 38
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Change From Baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Week 38
Zeitfenster: Week 0, Week 38
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The total IBDQ score will be derived as the sum of the responses (each ranging from 1 to 7) to all 32 questions on the IBDQ and can therefore range from 32 to 224.
A higher scores indicates a better quality of life.
IBDQ response is defined as an increase from baseline in the IBDQ total score >= 16 points.
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Week 0, Week 38
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C87059
- 2006-003870-88 (EudraCT-Nummer)
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