Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Corticosteroid Sparing Effect of Certolizumab in Crohn's Disease (COSPAR1)

10. července 2018 aktualizováno: UCB Pharma

A Phase IIIb Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled,Randomized Trial to Examine the Corticosteroid-sparing Effect of Certolizumab Pegol in Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease.

The current study is designed to measure the corticosteroid-sparing effect of certolizumab pegol using a defined schedule of corticosteroid tapering in subjects with moderate to severe Crohn's disease. Subjects had to be in remission (CDAI<=150) and receiving corticosteroids at a dose no higher than 30 mg/day prednisone or equivalent during the week prior to randomization.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Heidleberg, Německo
      • Jena, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Ulm, Německo
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Mexico, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Age 18 years or older with moderate to severe Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of ≥ 220 ≤450)

Exclusion Criteria:

  • Active or draining fistula present at screening
  • Lactating and/or pregnant female subjects
  • A history of any health condition that could potentially interfere with the disease and/or the treatment
  • A history of an adverse reaction to polyethylene glycol (PEG) or a protein medicinal product
  • Any other condition which in the Investigator's judgment would make the patient unsuitable for inclusion in the study
  • History of drug or alcohol abuse in the prior year
  • Receipt of any experimental therapy within or outside a clinical trial in the 3 months prior to Visit 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo (commercially available sodium chloride 0.9% (preservative free)) provided for subcutaneous injection in single-use vials for administration at Weeks 0, 2, 4 and then every 4 weeks until Week 36. Two vials will be required for each dosing.
Experimentální: Certolizumab pegol 400 mg
Biologický: certolizumab pegol 400 mg
Certolizumab pegol 400 mg provided in solution for subcutaneous injection (2 x 200 mg/mL) in single-use vials for administration at Weeks 0, 2, 4 and then every 4 weeks until Week 36. Two vials will be required for each dosing.
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects Who Have Been Withdrawn From Prednisone or Prednisolone Therapy According to the Corticosteroid Tapering Schedule and Have Remained Off Corticosteroids and in Disease Remission at Week 38
Časové okno: Week 38
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A CDAI score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
Week 38

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects With Continuous Remission Off Steroids at Week 38
Časové okno: Week 38
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A CDAI score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A subject with continuous remission off steroids at Week 38 is a subject in remission (CDAI =< 150) from the visit when he stops taking steroids to Week 38 and is off corticosteroids until Week 38.
Week 38
Cumulative Percentage of Subjects With Relapse/Treatment Failure at Week 38
Časové okno: Week 38
A subject with relapse/ treatment failure has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150 and an increase in CDAI of >= 70 points versus Week 0. [The CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.]
Week 38
Time to Relapse/Treatment Failure During the 38-week Double-blind Treatment Period
Časové okno: During the 38-week double-blind treatment period
A subject with relapse/ treatment failure has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150 and an increase in CDAI of >= 70 points versus Week 0. [The CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.]
During the 38-week double-blind treatment period
Per-subject Median Weekly Dose of Corticosteroids Over the 38-week Double-blind Treatment Period
Časové okno: Over the 38-week double-blind treatment period
The median weekly dose of corticosteroids is calculated for each subject, and these per-subject median values are further summarized by treatment group. The mean of the per-subject median doses in each treatment group is presented here.
Over the 38-week double-blind treatment period
Per-subject Cumulative Dose of Corticosteroids Over the 48-week Study Period
Časové okno: Over the 48-week study period
The cumulative dose of corticosteroids over the 48-week study period is calculated for each subject individually. The mean of these values for each treatment group is presented here.
Over the 48-week study period
Change From the 6-week run-in Period in Per-subject Median Weekly Dose of Corticosteroids Over the 38-week Double-blind Treatment Period
Časové okno: 6-week run-in period, 38-week double-blind treatment period
The run in period lasted a minimum of 1 week and a maximum of 6 weeks. During this period subjects were treated with any dose or type of systemic corticosteroids the Investigator felt was appropriate. To be eligible for study randomization, subjects must have been in remission (CDAI ≤150 points) and receiving corticosteroids at a dose no higher than 30 mg/day prednisone or equivalent during the week prior to randomization. Subjects who did not meet these criteria were not randomized and were withdrawn from the study.
6-week run-in period, 38-week double-blind treatment period
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 38
Časové okno: Week 38
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Week 38
Change From Baseline in CDAI Score at Week 38
Časové okno: Week 0, Week 38
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Week 0, Week 38
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Week 38
Časové okno: Week 38
The total IBDQ score will be derived as the sum of the responses (each ranging from 1 to 7) to all 32 questions on the IBDQ and can therefore range from 32 to 224. A higher score indicates a better quality of life. IBDQ remission is defined as a subject having an IBDQ total score >= 170 points.
Week 38
Change From Baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Week 38
Časové okno: Week 0, Week 38
The total IBDQ score will be derived as the sum of the responses (each ranging from 1 to 7) to all 32 questions on the IBDQ and can therefore range from 32 to 224. A higher scores indicates a better quality of life. IBDQ response is defined as an increase from baseline in the IBDQ total score >= 16 points.
Week 0, Week 38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C87059
  • 2006-003870-88 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit