転移性腎細胞癌 (MRCC) を対象とした IMP321 第 1 相試験

これは、単施設、単群、非盲検、非無作為化、固定用量漸増、第 1 相試験であり、外来および日帰り病院で実施されます。 スクリーニング期間の後、患者は薬物投与期間に入り、その後に「研究後」期間が続きます。

4 つの IMP321 用量レベル、50 μg、250 μg、1.250 mg、6.250 mg、および 30 mg が、連続する患者コホートで評価されます。 任意の用量レベルで、3 人の患者に 2 週間ごとに 1 回の皮下投与を合計 12 週間投与します (合計 6 回の注射)。13 日間の非投与間隔をあけます。

前の用量レベルが十分に耐えられる場合、次の（より高い）用量レベルが3人の新規患者に投与されます。 治験責任医師は、3回目の投与後（8週目）に評価を行って安全性が許容できるかどうか、また次の患者を含めることができるかどうかを判断します。

一連の患者コホートは次のように要約されます。

• コホート A は、50 μg の用量を投与される 3 人の患者のグループに相当します。 6週間の投与から2週間後に評価して、この用量レベルでの安全性が許容できる場合には、次のコホートが実施される。
• コホート B は、250 μg の用量を投与される 3 人の患者のグループに相当します。 6週間の投与から2週間後に評価して、この用量レベルでの安全性が許容できる場合には、次のコホートが実施される。
• コホート C は、1,250 μg の用量を投与される 3 人の患者のグループに相当します。 6週間の投与から2週間後に評価して、この用量レベルでの安全性が許容できる場合には、次のコホートが実施される。
• コホート D は、1,250 μg の用量を受ける 3 人の患者のグループに相当します。 6週間の投与から2週間後に評価して、この用量レベルでの安全性が許容できる場合には、次のコホートが実施される。
• コホート E は、6,250 μg の用量を受ける 3 人の患者のグループに相当します。 患者は2週間の間隔をあけて1人ずつ初回投与を受ける。 最後の患者に対する6週間の投与から2週間後に評価して、この用量レベルでの安全性が許容できる場合には、次のコホートが実施される。
• コホート F は、6,250 μg の用量を投与される 3 人の患者のグループに相当します。 この用量レベルの忍容性がコホート E で許容可能であると判断された場合、3 人の患者は同時に最初の IMP321 注射を受けることになります。
• コホート G は、30,000 μg の用量を受ける 3 人の患者のグループに相当します。 患者は、2週間（+/-5日）の間隔で1人ずつ最初のIMP321投与を受けます。 最後の患者に対する6週間の投与から2週間後に評価して、この用量レベルでの安全性が許容できる場合には、次のコホートが実施される。
• コホート H は、30,000 μg の用量を受ける 3 人の患者のグループに相当します。 この用量レベルの忍容性がコホート E で許容可能であると判断された場合、3 人の患者は同時に最初の IMP321 注射を受けることになります。

主要な研究期間が完了すると、つまりコホートが完了してから2週間後、つまり14週目に、すべての患者が外来での「研究後」検査を受けることになります。

コホートB、C、E、FおよびGの患者は薬物動態（PK）研究に参加し、すべての患者は追加の血液サンプルを含む薬力学（PD）研究に参加します。