IMP321 전이성 신세포암(MRCC) 임상 1상

이것은 외래 및 주간 병원 환경에서 수행되는 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 비무작위, 고정 용량 증량, 1상 연구입니다. 스크리닝 기간 후 환자는 약물 투여 기간에 들어가고 '연구 후' 기간이 이어집니다.

네 가지 IMP321 용량 수준, 50µg, 250µg, 1.250mg, 6.250mg 및 30mg이 연속적인 환자 코호트에서 평가됩니다. 주어진 용량 수준에서 3명의 환자에게 총 12주 동안 2주마다 1회 피하 용량을 투여하고(총 6회 주사), 13일의 무투여 간격으로 분리합니다.

다음(더 높은) 용량 수준은 이전 용량 수준이 내약성이 좋았다면 3명의 새로운 환자에게 투여될 것입니다. 연구자는 3차 투여(8주차) 후 평가를 수행하고 다음 환자를 포함할 수 있는지 여부를 평가하여 안전성이 수용 가능한지 여부를 결정할 것입니다.

연속적인 환자 코호트는 다음과 같이 요약됩니다.

• 코호트 A는 50µg 용량을 받는 3명의 환자 그룹에 해당합니다. 6주 투여 후 2주 후에 이 용량 수준에서 안전성을 평가한 결과 허용 가능한 경우 다음 코호트가 수행됩니다.
• 코호트 B는 250µg 용량을 받는 3명의 환자 그룹에 해당합니다. 6주 투여 후 2주 후에 이 용량 수준에서 안전성을 평가한 결과 허용 가능한 경우 다음 코호트가 수행됩니다.
• 코호트 C는 1,250µg 용량을 받는 3명의 환자 그룹에 해당합니다. 6주 투여 후 2주 후에 이 용량 수준에서 안전성을 평가한 결과 허용 가능한 경우 다음 코호트가 수행됩니다.
• 코호트 D는 1,250µg 용량을 받는 3명의 환자 그룹에 해당합니다. 6주 투여 후 2주 후에 이 용량 수준에서 안전성을 평가한 결과 허용 가능한 경우 다음 코호트가 수행됩니다.
• 코호트 E는 6,250µg 용량을 받는 3명의 환자 그룹에 해당합니다. 환자들은 2주 간격으로 1회 1회 1차 투여를 받게 된다. 마지막 환자에 대한 6주 투여 후 2주 후에 이 용량 수준에서 안전성이 평가된 경우, 다음 코호트가 수행될 것이다.
• 코호트 F는 6,250µg 용량을 받는 3명의 환자 그룹에 해당합니다. 이 용량 수준의 내약성이 코호트 E에서 허용 가능한 것으로 판단되면 세 명의 환자가 동시에 첫 번째 IMP321 주사를 받게 됩니다.
• 코호트 G는 30,000µg 용량을 받는 3명의 환자 그룹에 해당합니다. 환자들은 2주 간격(+/- 5일)으로 첫 번째 IMP321 투여를 하나씩 받게 됩니다. 마지막 환자에 대한 6주 투여 후 2주 후에 이 용량 수준에서 안전성이 평가된 경우, 다음 코호트가 수행될 것이다.
• 코호트 H는 30,000µg 용량을 받는 3명의 환자 그룹에 해당합니다. 이 용량 수준의 내약성이 코호트 E에서 허용 가능한 것으로 판단되면 세 명의 환자가 동시에 첫 번째 IMP321 주사를 받게 됩니다.

연구의 주요 기간이 완료되면, 즉 코호트 완료 후 2주 후, 즉 14주차에 모든 환자는 외래 '연구 후' 검사를 받게 됩니다.

코호트 B, C, E, F 및 G의 환자는 약동학(PK) 연구에 참여하고 모든 환자는 추가 혈액 샘플을 포함하는 약력학(PD) 연구에 참여할 것입니다.