IMP321 fase 1-forsøg i metastatisk nyrecellekarcinom (MRCC)
6. januar 2010 opdateret af: Immutep S.A.S.
IMP321 fase 1-undersøgelse i avancerede eller metastatiske nyrecellekarcinompatienter (P003)
Enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, fast dosis-eskalering, fase 1-studie, udført i ambulant og daghospital
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent, ikke-randomiseret, fast dosis-eskalering, fase 1-studie, udført i ambulant og daghospital. Efter en screeningsperiode vil patienterne gå ind i en lægemiddeladministrationsperiode efterfulgt af en 'post-studie' periode.
Fire IMP321-dosisniveauer, 50 µg, 250 µg, 1.250 mg, 6.250 mg og 30 mg vil blive evalueret i successive kohorter af patienter. Ved et givet dosisniveau vil 3 patienter få administreret en subkutan dosis hver 2. uge i i alt 12 uger (6 injektioner i alt), adskilt af 13-dages administrationsfrie intervaller.
Det næste (højere) dosisniveau vil blive doseret til 3 nye patienter, hvis det tidligere dosisniveau er blevet godt tolereret. Investigator vil afgøre, om sikkerheden er acceptabel ved at udføre en evaluering efter den tredje administration (i uge 8), og om de næste patienter kan inkluderes.
De efterfølgende kohorter af patienter er opsummeret som følger:
- Kohorte A vil svare til en gruppe på 3 patienter, der modtager 50 µg dosis. Hvis sikkerheden ved dette dosisniveau er acceptabel som vurderet fjorten dage efter 6-ugers administration, vil følgende kohorte blive udført.
- Kohorte B vil svare til en gruppe på 3 patienter, der modtager 250 µg dosis. Hvis sikkerheden ved dette dosisniveau er acceptabel som vurderet fjorten dage efter 6-ugers administration, vil følgende kohorte blive udført.
- Kohorte C vil svare til en gruppe på 3 patienter, der modtager 1.250 µg dosis. Hvis sikkerheden ved dette dosisniveau er acceptabel som vurderet fjorten dage efter 6-ugers administration, vil følgende kohorte blive udført.
- Kohorte D vil svare til en gruppe på 3 patienter, der modtager 1.250 µg dosis. Hvis sikkerheden ved dette dosisniveau er acceptabel som vurderet fjorten dage efter 6-ugers administration, vil følgende kohorte blive udført.
- Kohorte E vil svare til en gruppe på 3 patienter, der modtager 6.250 µg dosis. Patienterne vil modtage deres første administration én efter én med to ugers interval. Hvis sikkerheden ved dette dosisniveau er acceptabel som vurderet fjorten dage efter den 6-ugers administration for den sidste patient, vil følgende kohorte blive udført.
- Kohorte F vil svare til en gruppe på 3 patienter, der modtager 6.250 µg dosis. Hvis tolerabiliteten af dette dosisniveau er blevet vurderet som acceptabel i kohorte E, vil de tre patienter modtage deres første IMP321-injektion samtidigt.
- Kohorte G vil svare til en gruppe på 3 patienter, der modtager 30.000 µg dosis. Patienterne vil modtage deres første IMP321-administration én efter én med to ugers interval (+/- 5 dage). Hvis sikkerheden ved dette dosisniveau er acceptabel som vurderet fjorten dage efter den 6-ugers administration for den sidste patient, vil følgende kohorte blive udført.
- Kohorte H vil svare til en gruppe på 3 patienter, der modtager 30.000 µg dosis. Hvis tolerabiliteten af dette dosisniveau er blevet vurderet som acceptabel i kohorte E, vil de tre patienter modtage deres første IMP321-injektion samtidigt.
Når hovedundersøgelsesperioden er afsluttet, nemlig to uger efter, at en kohorte er afsluttet, dvs. i uge 14, vil alle patienter gennemgå en ambulant 'post-studie' undersøgelse.
Patienter i kohorte B, C, E, F og G vil deltage i et farmakokinetisk (PK) studie og alle patienter i et farmakodynamisk (PD) studie, der involverer yderligere blodprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med metastatisk renal clear cell (MRCC) adenokarcinom, histologisk påvist ved biopsi af den primære tumor og/eller en metastase. Forudgående nefrektomi er ikke påkrævet. Patienten vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis en effektiv kræftbehandling ikke kan foreslås.
- Patient, for hvem de aktuelt tilgængelige anticancerbehandlinger er kontraindiceret.
- Mand eller kvinde 18 år eller derover. NB: Kvinder skal enten være postmenopausale, gøres kirurgisk sterile eller praktisere en pålidelig præventionsmetode (hormonel, intrauterin enhed eller barriere). Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
- ECOG ydeevne status 0-1.
- Forventet overlevelse længere end tre måneder.
- Samlet antal hvide blodlegemer ≥ 3,109/L.
- Blodpladeantal ≥ 100,109/L.
- Hæmoglobin > 9 g/dL eller > 5,58 mmol/L.
- Serumkreatinin < 160 µmol/L.
- Total bilirubin < 20 mmol/L, undtagen familiær kolemi (Gilberts sygdom)
- Serum ASAT og ALAT < 3 gange øvre normalgrænse eller < 5 gange øvre normalgrænse, hvis levermetastaser er til stede.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller mangel på effektiv prævention hos fertile kvinder i den fødedygtige alder.
- Alvorlig interkurrent infektion inden for 30 dage før første administration.
- Kendt klinisk aktiv autoimmun sygdom.
- Kendt B eller C aktiv hepatitis.
- Kendt HIV-positivitet.
- Livstruende sygdom uden relation til kræft.
- Kendte cerebrale metastaser.
- Tidligere maligniteter inden for de sidste to år bortset fra succesfuldt behandlet pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med keglebiopsi.
- Tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse, eller enhver aktuel psykiatrisk lidelse, der ville hæmme patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollen.
- Kortikosteroider, medmindre de anvendes som substitutionsterapi.
- Tidligere alvorlige allergiske episoder og/eller Quincke-ødem.
- Tidligere eller nuværende historie med en hvilken som helst organisk lidelse, der sandsynligvis vil ændre absorption, distribution eller eliminering af undersøgelseslægemidlet.
- Alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
- IL-2-terapi eller ethvert andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter første administration.
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før første administration af forsøgslægemidlet eller manglende helbredelse fra bivirkninger (til grad 1 eller mindre toksicitet i henhold til CTCAE 3.0) på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere. Der er undtaget med hensyn til røntgenbehandlingen af smertefulde knoglemetastaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer kliniske og laboratoriesikkerheds- og tolerabilitetsprofiler
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bestem farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær: Objektiv responsrate (OR) ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard Escudier, M.D, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2006
Først opslået (Skøn)
13. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P003
- Umanis-CRO0306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .