Studie IMP321 fáze 1 u metastatického renálního buněčného karcinomu (MRCC)
6. ledna 2010 aktualizováno: Immutep S.A.S.
Studie IMP321 fáze 1 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem (P003)
Jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, fixní eskalace dávky, fáze 1 studie, prováděná v ambulantních a denních nemocnicích
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1 s fixní eskalací dávky, prováděná v ambulantních a denních nemocnicích. Po období screeningu pacienti vstoupí do období podávání léku, po kterém následuje období „po studii“.
Čtyři úrovně dávek IMP321, 50 ug, 250 ug, 1,250 mg, 6,250 mg a 30 mg, budou hodnoceny v postupných kohortách pacientů. Při jakékoli dané úrovni dávky bude 3 pacientům podávána jedna subkutánní dávka každé 2 týdny po dobu celkem 12 týdnů (celkem 6 injekcí), oddělených 13denními intervaly bez podávání.
Další (vyšší) úroveň dávky bude podána 3 novým pacientům, pokud byla předchozí úroveň dávky dobře tolerována. Zkoušející rozhodne, zda je bezpečnost přijatelná, provedením hodnocení po třetím podání (v týdnu 8) a zda mohou být zařazeni další pacienti.
Postupné kohorty pacientů jsou shrnuty takto:
- Kohorta A bude odpovídat skupině 3 pacientů dostávajících dávku 50 ug. Pokud je bezpečnost při této hladině dávky přijatelná, jak bylo hodnoceno čtrnáct dní po 6týdenním podávání, bude provedena následující kohorta.
- Kohorta B bude odpovídat skupině 3 pacientů dostávajících dávku 250 ug. Pokud je bezpečnost při této hladině dávky přijatelná, jak bylo hodnoceno čtrnáct dní po 6týdenním podávání, bude provedena následující kohorta.
- Kohorta C bude odpovídat skupině 3 pacientů dostávajících dávku 1 250 ug. Pokud je bezpečnost při této hladině dávky přijatelná, jak bylo hodnoceno čtrnáct dní po 6týdenním podávání, bude provedena následující kohorta.
- Kohorta D bude odpovídat skupině 3 pacientů dostávajících dávku 1 250 ug. Pokud je bezpečnost při této hladině dávky přijatelná, jak bylo hodnoceno čtrnáct dní po 6týdenním podávání, bude provedena následující kohorta.
- Kohorta E bude odpovídat skupině 3 pacientů dostávajících dávku 6250 ug. Pacienti dostanou první podání po jednom s dvoutýdenním intervalem. Pokud je bezpečnost při této hladině dávky přijatelná, jak bylo hodnoceno čtrnáct dní po 6týdenním podávání u posledního pacienta, bude provedena následující kohorta.
- Kohorta F bude odpovídat skupině 3 pacientů dostávajících dávku 6250 ug. Pokud byla snášenlivost této úrovně dávky v kohortě E posouzena jako přijatelná, dostanou tito tři pacienti svou první injekci IMP321 současně.
- Kohorta G bude odpovídat skupině 3 pacientů dostávajících dávku 30 000 ug. Pacienti dostanou svou první aplikaci IMP321 jeden po druhém s dvoutýdenním intervalem (+/- 5 dní). Pokud je bezpečnost při této hladině dávky přijatelná, jak bylo hodnoceno čtrnáct dní po 6týdenním podávání u posledního pacienta, bude provedena následující kohorta.
- Kohorta H bude odpovídat skupině 3 pacientů dostávajících dávku 30 000 ug. Pokud byla snášenlivost této úrovně dávky v kohortě E posouzena jako přijatelná, dostanou tito tři pacienti svou první injekci IMP321 současně.
Po dokončení hlavního období studie, konkrétně dva týdny po dokončení kohorty, tj. v týdnu 14, všichni pacienti podstoupí ambulantní „post-studijní“ vyšetření.
Pacienti z kohorty B, C, E, F a G se zúčastní farmakokinetické (PK) studie a všichni pacienti farmakodynamické (PD) studie zahrnující další vzorky krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s metastatickým adenokarcinomem ledviny (MRCC), histologicky prokázaný biopsií primárního tumoru a/nebo metastázy. Předchozí nefrektomie není nutná. Pacient bude zařazen do studie pouze v případě, že nebude možné navrhnout účinnou léčbu rakoviny.
- Pacient, u kterého jsou v současnosti dostupné protinádorové léčby kontraindikovány.
- Muž nebo žena starší 18 let. Poznámka: Ženy musí být buď po menopauze, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (hormonální, nitroděložní tělísko nebo bariéra). Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Očekávané přežití delší než tři měsíce.
- Celkový počet bílých krvinek ≥ 3,109/l.
- Počet krevních destiček ≥ 100,109/l.
- Hemoglobin > 9 g/dl nebo > 5,58 mmol/l.
- Sérový kreatinin < 160 µmol/l.
- Celkový bilirubin < 20 mmol/l, kromě familiární cholemie (Gilbertova choroba)
- AST a ALT v séru < 3násobek horní hranice normy nebo < 5násobek horní hranice normy, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo nedostatek účinné antikoncepce u fertilních žen ve fertilním věku.
- Závažná interkurentní infekce během 30 dnů před prvním podáním.
- Známé klinicky aktivní autoimunitní onemocnění.
- Známá aktivní hepatitida B nebo C.
- Známá HIV pozitivita.
- Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou.
- Známé mozkové metastázy.
- Předchozí malignity během posledních dvou let, jiné než úspěšně léčený spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku léčený kuželovou biopsií.
- Předchozí anamnéza závažné psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci nebo jakákoli současná psychiatrická porucha, která by bránila pacientovi schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol.
- Kortikosteroidy, pokud se nepoužívají jako substituční léčba.
- Závažné alergické epizody a/nebo Quinckeho edém v anamnéze.
- Minulá nebo současná historie jakékoli organické poruchy, která pravděpodobně změní absorpci, distribuci nebo eliminaci studovaného léku.
- Alkohol nebo porucha návykových látek.
- IL-2 terapie nebo jakékoli jiné zkoumané činidlo do 30 dnů od prvního podání.
- Chemoterapie nebo radioterapie během posledních 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před prvním podáním studovaného léku nebo nedostatečné zotavení z nežádoucích příhod (do stupně toxicity 1 nebo nižší podle CTCAE 3.0) v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve. Výjimku tvoří rentgenová léčba bolestivých kostních metastáz.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte klinickou a laboratorní bezpečnost a profily snášenlivosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stanovte farmakokinetické a farmakodynamické parametry
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární: Míra objektivních odpovědí (OR) pomocí kritérií RECIST
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Escudier, M.D, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P003
- Umanis-CRO0306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .