Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 IMP321 w przerzutowym raku nerkowokomórkowym (MRCC)

6 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Immutep S.A.S.

Badanie IMP321 fazy 1 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (P003)

Jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 ze stałą eskalacją dawki, przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych i dziennych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 ze stałą eskalacją dawki, przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych i dziennych. Po okresie przesiewowym pacjenci wejdą w okres podawania leku, po którym nastąpi okres „po badaniu”.

Cztery poziomy dawki IMP321, 50 µg, 250 µg, 1.250 mg, 6.250 mg i 30 mg zostaną ocenione w kolejnych kohortach pacjentów. Na dowolnym poziomie dawki 3 pacjentom zostanie podana jedna dawka podskórna co 2 tygodnie przez łącznie 12 tygodni (łącznie 6 wstrzyknięć), oddzielonych 13-dniowymi przerwami w podawaniu.

Następny (wyższy) poziom dawki zostanie podany 3 nowym pacjentom, jeśli poprzedni poziom dawki był dobrze tolerowany. Badacz zdecyduje, czy bezpieczeństwo jest akceptowalne, przeprowadzając ocenę po trzecim podaniu (w 8. tygodniu) i czy można włączyć kolejnych pacjentów.

Kolejne kohorty pacjentów podsumowano w następujący sposób:

  • Kohorta A będzie odpowiadać grupie 3 pacjentów otrzymujących dawkę 50 ug. Jeżeli bezpieczeństwo na tym poziomie dawki jest akceptowalne, oceniane dwa tygodnie po 6-tygodniowym podaniu, zostanie przeprowadzona następująca kohorta.
  • Kohorta B będzie odpowiadać grupie 3 pacjentów otrzymujących dawkę 250 µg. Jeżeli bezpieczeństwo na tym poziomie dawki jest akceptowalne, oceniane dwa tygodnie po 6-tygodniowym podaniu, zostanie przeprowadzona następująca kohorta.
  • Kohorta C będzie odpowiadać grupie 3 pacjentów otrzymujących dawkę 1250 µg. Jeżeli bezpieczeństwo na tym poziomie dawki jest akceptowalne, oceniane dwa tygodnie po 6-tygodniowym podaniu, zostanie przeprowadzona następująca kohorta.
  • Kohorta D będzie odpowiadać grupie 3 pacjentów otrzymujących dawkę 1250 µg. Jeżeli bezpieczeństwo na tym poziomie dawki jest akceptowalne, oceniane dwa tygodnie po 6-tygodniowym podaniu, zostanie przeprowadzona następująca kohorta.
  • Kohorta E będzie odpowiadać grupie 3 pacjentów otrzymujących dawkę 6250 µg. Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę pojedynczo w dwutygodniowych odstępach. Jeśli bezpieczeństwo na tym poziomie dawki jest akceptowalne, oceniane dwa tygodnie po 6-tygodniowym podaniu ostatniego pacjenta, zostanie przeprowadzona następująca kohorta.
  • Kohorta F będzie odpowiadać grupie 3 pacjentów otrzymujących dawkę 6250 µg. Jeśli tolerancja tego poziomu dawki została uznana za dopuszczalną w kohorcie E, trzej pacjenci otrzymają jednocześnie pierwszą iniekcję IMP321.
  • Kohorta G będzie odpowiadać grupie 3 pacjentów otrzymujących dawkę 30 000 µg. Pacjenci otrzymają swoje pierwsze podanie IMP321 jeden po drugim z dwutygodniową przerwą (+/- 5 dni). Jeśli bezpieczeństwo na tym poziomie dawki jest akceptowalne, oceniane dwa tygodnie po 6-tygodniowym podaniu ostatniego pacjenta, zostanie przeprowadzona następująca kohorta.
  • Kohorta H będzie odpowiadać grupie 3 pacjentów otrzymujących dawkę 30 000 µg. Jeśli tolerancja tego poziomu dawki została uznana za dopuszczalną w kohorcie E, trzej pacjenci otrzymają jednocześnie pierwszą iniekcję IMP321.

Po zakończeniu głównego okresu badania, czyli po dwóch tygodniach od zakończenia kohorty, tj. w 14. tygodniu, wszyscy pacjenci zostaną poddani ambulatoryjnemu badaniu „po badaniu”.

Pacjenci z Kohorty B, C, E, F i G wezmą udział w badaniu farmakokinetycznym (PK), a wszyscy pacjenci w badaniu farmakodynamicznym (PD) obejmującym dodatkowe próbki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przerzutowym gruczolakorakiem jasnokomórkowym nerki (MRCC), potwierdzonym histologicznie biopsją guza pierwotnego i/lub przerzutem. Wcześniejsza nefrektomia nie jest wymagana. Pacjent zostanie włączony do badania tylko wtedy, gdy nie można zaproponować skutecznego leczenia raka.
  • Pacjent, u którego aktualnie dostępne terapie przeciwnowotworowe są przeciwwskazane.
  • Mężczyzna lub kobieta 18 lat lub więcej. Uwaga: Kobiety muszą być po menopauzie, poddane chirurgicznej sterylności lub stosować niezawodną metodę antykoncepcji (hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną lub barierę). Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Oczekiwane przeżycie dłuższe niż trzy miesiące.
  • Całkowita liczba krwinek białych ≥ 3,109/l.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100,109/l.
  • Hemoglobina > 9 g/dl lub > 5,58 mmol/l.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 160 µmol/l.
  • Bilirubina całkowita < 20 mmol/l, z wyjątkiem cholemii rodzinnej (choroba Gilberta)
  • AspAT i ALAT w surowicy <3-krotność górnej granicy normy lub <5-krotność górnej granicy normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub brak skutecznej antykoncepcji u płodnych kobiet w wieku rozrodczym.
  • Ciężkie współistniejące zakażenie w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem.
  • Znana klinicznie czynna choroba autoimmunologiczna.
  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem.
  • Znane przerzuty do mózgu.
  • Przebyte nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich dwóch lat inne niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy leczony biopsją stożkową.
  • Wcześniejsza historia poważnego zaburzenia psychicznego wymagającego hospitalizacji lub jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne, które utrudniałoby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.
  • Kortykosteroidy, chyba że są stosowane jako terapia zastępcza.
  • Ciężkie epizody alergiczne i/lub obrzęk naczynioruchowy w przeszłości.
  • Przeszła lub obecna historia jakichkolwiek zaburzeń organicznych, które mogą modyfikować wchłanianie, dystrybucję lub eliminację badanego leku.
  • Zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji.
  • Terapia IL-2 lub jakimkolwiek innym badanym środkiem w ciągu 30 dni od pierwszego podania.
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed pierwszym podaniem badanego leku lub brak poprawy po zdarzeniach niepożądanych (do stopnia toksyczności 1 lub niższej według CTCAE 3.0) z powodu środków podanych dłużej niż 4 tygodnie wcześniej. Wyjątek stanowi leczenie rentgenowskie bolesnych przerzutów do kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń kliniczne i laboratoryjne profile bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określ parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowy: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (OR) przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Współpracownicy

Umanis

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Escudier, M.D, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P003
  • Umanis-CRO0306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj