このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Comparison of Exenatide Taken Before Lunch and Dinner With Before Breakfast and Dinner in Patients With Type 2 Diabetes

2015年2月20日 更新者：AstraZeneca

Safety and Efficacy of Exenatide Taken Before Lunch and Before Dinner Compared With Before Breakfast and Before Dinner in Patients With Type 2 Diabetes Using Oral Antidiabetic Therapy

This trial is designed to compare the effects of twice-daily (before lunch and before dinner) exenatide plus oral antidiabetic (OAD) agents and twice-daily (before breakfast and before dinner) exenatide plus OAD with respect to glycemic control (HbA1c) in patients with type 2 diabetes.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

377

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル
        • Research Site
      • Goiania、ブラジル
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ
        • Research Site
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes.
  • Have been treated with one of the following treatment regimens for at least three months prior to screening: *metformin alone; *sulfonylurea (SU) alone; *thiazolidinedione (TZD) alone; *a combination of metformin and SU; *a combination of metformin and TZD.
  • HbA1c between 7.1% and 10.0%, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m^2 and < 45 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Have participated in an interventional, medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which an experimental drug, medical, or surgical treatment was given) within 30 days prior to screening.
  • Have characteristics contraindicating metformin, SU, or TZD use.
  • Are receiving chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to screening.
  • Have used any prescription drug to promote weight loss within 3 months prior to screening.
  • Are currently treated (for greater than 2 consecutive weeks) with any of the following excluded medications: *insulin within 3 months prior to screening; *alpha-glucosidase inhibitors within 3 months prior to screening; *meglitinides within 3 months prior to screening; *drugs that directly affect gastrointestinal motility

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 - exenatide before breakfast and dinner
薬：exenatide
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
他の名前：
  • バイエッタ
薬：exenatide
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
他の名前：
  • バイエッタ
アクティブコンパレータ：2 - exenatide before lunch and dinner
薬：exenatide
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
他の名前：
  • バイエッタ
薬：exenatide
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
他の名前：
  • バイエッタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
Evaluate the change in glycemic control as measured by HbA1c from Baseline to Week 12
Baseline, Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in body weight from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12
Change in body weight (kg) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
Baseline, Weeks 4, 8, 12
Change in fasting serum glucose (FGS) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12
Change in FGS from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
Baseline, Weeks 4, 8, 12
Changes in self-monitored blood glucose (SMBG) profile from Baseline through Week 12
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12
Changes in glucose measured at different times throughout the day derived from 7-point SMBG profile (glucose measurements before and 2 hours after the start of the morning, midday, and evening meals, and at bedtime)
Baseline, Weeks 4, 8, 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：James Malone, MD、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月20日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H8O-CR-GWBH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する