Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Exenatide Taken Before Lunch and Dinner With Before Breakfast and Dinner in Patients With Type 2 Diabetes

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Safety and Efficacy of Exenatide Taken Before Lunch and Before Dinner Compared With Before Breakfast and Before Dinner in Patients With Type 2 Diabetes Using Oral Antidiabetic Therapy

This trial is designed to compare the effects of twice-daily (before lunch and before dinner) exenatide plus oral antidiabetic (OAD) agents and twice-daily (before breakfast and before dinner) exenatide plus OAD with respect to glycemic control (HbA1c) in patients with type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia
        • Research Site
      • Goiania, Brazylia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes.
  • Have been treated with one of the following treatment regimens for at least three months prior to screening: *metformin alone; *sulfonylurea (SU) alone; *thiazolidinedione (TZD) alone; *a combination of metformin and SU; *a combination of metformin and TZD.
  • HbA1c between 7.1% and 10.0%, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m^2 and < 45 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Have participated in an interventional, medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which an experimental drug, medical, or surgical treatment was given) within 30 days prior to screening.
  • Have characteristics contraindicating metformin, SU, or TZD use.
  • Are receiving chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to screening.
  • Have used any prescription drug to promote weight loss within 3 months prior to screening.
  • Are currently treated (for greater than 2 consecutive weeks) with any of the following excluded medications: *insulin within 3 months prior to screening; *alpha-glucosidase inhibitors within 3 months prior to screening; *meglitinides within 3 months prior to screening; *drugs that directly affect gastrointestinal motility

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 - exenatide before breakfast and dinner
Lek: exenatide
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: exenatide
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
Inne nazwy:
  • Byetta
Aktywny komparator: 2 - exenatide before lunch and dinner
Lek: exenatide
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: exenatide
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
Inne nazwy:
  • Byetta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
Evaluate the change in glycemic control as measured by HbA1c from Baseline to Week 12
Baseline, Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in body weight from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12
Change in body weight (kg) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
Baseline, Weeks 4, 8, 12
Change in fasting serum glucose (FGS) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12
Change in FGS from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
Baseline, Weeks 4, 8, 12
Changes in self-monitored blood glucose (SMBG) profile from Baseline through Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12
Changes in glucose measured at different times throughout the day derived from 7-point SMBG profile (glucose measurements before and 2 hours after the start of the morning, midday, and evening meals, and at bedtime)
Baseline, Weeks 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-CR-GWBH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj