Comparison of Exenatide Taken Before Lunch and Dinner With Before Breakfast and Dinner in Patients With Type 2 Diabetes
20 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Safety and Efficacy of Exenatide Taken Before Lunch and Before Dinner Compared With Before Breakfast and Before Dinner in Patients With Type 2 Diabetes Using Oral Antidiabetic Therapy
This trial is designed to compare the effects of twice-daily (before lunch and before dinner) exenatide plus oral antidiabetic (OAD) agents and twice-daily (before breakfast and before dinner) exenatide plus OAD with respect to glycemic control (HbA1c) in patients with type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
377
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campinas, Brasil
- Research Site
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Curitiba, Brasil
- Research Site
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Fortaleza, Brasil
- Research Site
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Goiania, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
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Salvador, Brasil
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Aguascalientes, México
- Research Site
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Mexico City, México
- Research Site
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San Luis Potosi, México
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Research Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes.
- Have been treated with one of the following treatment regimens for at least three months prior to screening: *metformin alone; *sulfonylurea (SU) alone; *thiazolidinedione (TZD) alone; *a combination of metformin and SU; *a combination of metformin and TZD.
- HbA1c between 7.1% and 10.0%, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m^2 and < 45 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Have participated in an interventional, medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which an experimental drug, medical, or surgical treatment was given) within 30 days prior to screening.
- Have characteristics contraindicating metformin, SU, or TZD use.
- Are receiving chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to screening.
- Have used any prescription drug to promote weight loss within 3 months prior to screening.
- Are currently treated (for greater than 2 consecutive weeks) with any of the following excluded medications: *insulin within 3 months prior to screening; *alpha-glucosidase inhibitors within 3 months prior to screening; *meglitinides within 3 months prior to screening; *drugs that directly affect gastrointestinal motility
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 - exenatide before breakfast and dinner
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subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
Otros nombres:
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 - exenatide before lunch and dinner
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subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
Otros nombres:
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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Evaluate the change in glycemic control as measured by HbA1c from Baseline to Week 12
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Baseline, Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in body weight from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Change in body weight (kg) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
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Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Change in fasting serum glucose (FGS) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Change in FGS from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
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Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Changes in self-monitored blood glucose (SMBG) profile from Baseline through Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Changes in glucose measured at different times throughout the day derived from 7-point SMBG profile (glucose measurements before and 2 hours after the start of the morning, midday, and evening meals, and at bedtime)
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Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- H8O-CR-GWBH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .