Comparison of Exenatide Taken Before Lunch and Dinner With Before Breakfast and Dinner in Patients With Type 2 Diabetes
2015년 2월 20일 업데이트: AstraZeneca
Safety and Efficacy of Exenatide Taken Before Lunch and Before Dinner Compared With Before Breakfast and Before Dinner in Patients With Type 2 Diabetes Using Oral Antidiabetic Therapy
This trial is designed to compare the effects of twice-daily (before lunch and before dinner) exenatide plus oral antidiabetic (OAD) agents and twice-daily (before breakfast and before dinner) exenatide plus OAD with respect to glycemic control (HbA1c) in patients with type 2 diabetes.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코
- Research Site
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Mexico City, 멕시코
- Research Site
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San Luis Potosi, 멕시코
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
- Research Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코
- Research Site
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Campinas, 브라질
- Research Site
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Curitiba, 브라질
- Research Site
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Fortaleza, 브라질
- Research Site
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Goiania, 브라질
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질
- Research Site
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Salvador, 브라질
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto, 브라질
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes.
- Have been treated with one of the following treatment regimens for at least three months prior to screening: *metformin alone; *sulfonylurea (SU) alone; *thiazolidinedione (TZD) alone; *a combination of metformin and SU; *a combination of metformin and TZD.
- HbA1c between 7.1% and 10.0%, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m^2 and < 45 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Have participated in an interventional, medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which an experimental drug, medical, or surgical treatment was given) within 30 days prior to screening.
- Have characteristics contraindicating metformin, SU, or TZD use.
- Are receiving chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to screening.
- Have used any prescription drug to promote weight loss within 3 months prior to screening.
- Are currently treated (for greater than 2 consecutive weeks) with any of the following excluded medications: *insulin within 3 months prior to screening; *alpha-glucosidase inhibitors within 3 months prior to screening; *meglitinides within 3 months prior to screening; *drugs that directly affect gastrointestinal motility
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 - exenatide before breakfast and dinner
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subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
다른 이름들:
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
다른 이름들:
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활성 비교기: 2 - exenatide before lunch and dinner
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subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
다른 이름들:
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Week 12
기간: Baseline, Week 12
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Evaluate the change in glycemic control as measured by HbA1c from Baseline to Week 12
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Baseline, Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in body weight from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
기간: Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Change in body weight (kg) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
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Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Change in fasting serum glucose (FGS) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
기간: Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Change in FGS from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
|
Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Changes in self-monitored blood glucose (SMBG) profile from Baseline through Week 12
기간: Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Changes in glucose measured at different times throughout the day derived from 7-point SMBG profile (glucose measurements before and 2 hours after the start of the morning, midday, and evening meals, and at bedtime)
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Baseline, Weeks 4, 8, 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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