Comparison of Exenatide Taken Before Lunch and Dinner With Before Breakfast and Dinner in Patients With Type 2 Diabetes
20. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Safety and Efficacy of Exenatide Taken Before Lunch and Before Dinner Compared With Before Breakfast and Before Dinner in Patients With Type 2 Diabetes Using Oral Antidiabetic Therapy
This trial is designed to compare the effects of twice-daily (before lunch and before dinner) exenatide plus oral antidiabetic (OAD) agents and twice-daily (before breakfast and before dinner) exenatide plus OAD with respect to glycemic control (HbA1c) in patients with type 2 diabetes.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
377
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Campinas, Brazílie
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie
- Research Site
-
Goiania, Brazílie
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Research Site
-
Salvador, Brazílie
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko
- Research Site
-
San Luis Potosi, Mexiko
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
- Research Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes.
- Have been treated with one of the following treatment regimens for at least three months prior to screening: *metformin alone; *sulfonylurea (SU) alone; *thiazolidinedione (TZD) alone; *a combination of metformin and SU; *a combination of metformin and TZD.
- HbA1c between 7.1% and 10.0%, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m^2 and < 45 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Have participated in an interventional, medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which an experimental drug, medical, or surgical treatment was given) within 30 days prior to screening.
- Have characteristics contraindicating metformin, SU, or TZD use.
- Are receiving chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to screening.
- Have used any prescription drug to promote weight loss within 3 months prior to screening.
- Are currently treated (for greater than 2 consecutive weeks) with any of the following excluded medications: *insulin within 3 months prior to screening; *alpha-glucosidase inhibitors within 3 months prior to screening; *meglitinides within 3 months prior to screening; *drugs that directly affect gastrointestinal motility
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 - exenatide before breakfast and dinner
|
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
Ostatní jména:
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 - exenatide before lunch and dinner
|
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
Ostatní jména:
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12
|
Evaluate the change in glycemic control as measured by HbA1c from Baseline to Week 12
|
Baseline, Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in body weight from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12
|
Change in body weight (kg) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
|
Baseline, Weeks 4, 8, 12
|
|
Change in fasting serum glucose (FGS) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12
|
Change in FGS from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
|
Baseline, Weeks 4, 8, 12
|
|
Changes in self-monitored blood glucose (SMBG) profile from Baseline through Week 12
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12
|
Changes in glucose measured at different times throughout the day derived from 7-point SMBG profile (glucose measurements before and 2 hours after the start of the morning, midday, and evening meals, and at bedtime)
|
Baseline, Weeks 4, 8, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H8O-CR-GWBH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .