Comparison of Exenatide Taken Before Lunch and Dinner With Before Breakfast and Dinner in Patients With Type 2 Diabetes
20 febbraio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Safety and Efficacy of Exenatide Taken Before Lunch and Before Dinner Compared With Before Breakfast and Before Dinner in Patients With Type 2 Diabetes Using Oral Antidiabetic Therapy
This trial is designed to compare the effects of twice-daily (before lunch and before dinner) exenatide plus oral antidiabetic (OAD) agents and twice-daily (before breakfast and before dinner) exenatide plus OAD with respect to glycemic control (HbA1c) in patients with type 2 diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
377
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campinas, Brasile
- Research Site
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Curitiba, Brasile
- Research Site
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Fortaleza, Brasile
- Research Site
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Goiania, Brasile
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile
- Research Site
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Salvador, Brasile
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasile
- Research Site
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Sao Paulo, Brasile
- Research Site
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Aguascalientes, Messico
- Research Site
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Mexico City, Messico
- Research Site
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San Luis Potosi, Messico
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico
- Research Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Messico
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes.
- Have been treated with one of the following treatment regimens for at least three months prior to screening: *metformin alone; *sulfonylurea (SU) alone; *thiazolidinedione (TZD) alone; *a combination of metformin and SU; *a combination of metformin and TZD.
- HbA1c between 7.1% and 10.0%, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m^2 and < 45 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Have participated in an interventional, medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which an experimental drug, medical, or surgical treatment was given) within 30 days prior to screening.
- Have characteristics contraindicating metformin, SU, or TZD use.
- Are receiving chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to screening.
- Have used any prescription drug to promote weight loss within 3 months prior to screening.
- Are currently treated (for greater than 2 consecutive weeks) with any of the following excluded medications: *insulin within 3 months prior to screening; *alpha-glucosidase inhibitors within 3 months prior to screening; *meglitinides within 3 months prior to screening; *drugs that directly affect gastrointestinal motility
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 - exenatide before breakfast and dinner
|
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
Altri nomi:
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2 - exenatide before lunch and dinner
|
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
Altri nomi:
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Week 12
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
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Evaluate the change in glycemic control as measured by HbA1c from Baseline to Week 12
|
Baseline, Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in body weight from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Change in body weight (kg) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
|
Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Change in fasting serum glucose (FGS) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Change in FGS from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
|
Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Changes in self-monitored blood glucose (SMBG) profile from Baseline through Week 12
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Changes in glucose measured at different times throughout the day derived from 7-point SMBG profile (glucose measurements before and 2 hours after the start of the morning, midday, and evening meals, and at bedtime)
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Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H8O-CR-GWBH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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