Comparison of Exenatide Taken Before Lunch and Dinner With Before Breakfast and Dinner in Patients With Type 2 Diabetes
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Safety and Efficacy of Exenatide Taken Before Lunch and Before Dinner Compared With Before Breakfast and Before Dinner in Patients With Type 2 Diabetes Using Oral Antidiabetic Therapy
This trial is designed to compare the effects of twice-daily (before lunch and before dinner) exenatide plus oral antidiabetic (OAD) agents and twice-daily (before breakfast and before dinner) exenatide plus OAD with respect to glycemic control (HbA1c) in patients with type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campinas, Brasil
- Research Site
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Curitiba, Brasil
- Research Site
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Fortaleza, Brasil
- Research Site
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Goiania, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
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Salvador, Brasil
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Aguascalientes, México
- Research Site
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Mexico City, México
- Research Site
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San Luis Potosi, México
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Research Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes.
- Have been treated with one of the following treatment regimens for at least three months prior to screening: *metformin alone; *sulfonylurea (SU) alone; *thiazolidinedione (TZD) alone; *a combination of metformin and SU; *a combination of metformin and TZD.
- HbA1c between 7.1% and 10.0%, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m^2 and < 45 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Have participated in an interventional, medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which an experimental drug, medical, or surgical treatment was given) within 30 days prior to screening.
- Have characteristics contraindicating metformin, SU, or TZD use.
- Are receiving chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to screening.
- Have used any prescription drug to promote weight loss within 3 months prior to screening.
- Are currently treated (for greater than 2 consecutive weeks) with any of the following excluded medications: *insulin within 3 months prior to screening; *alpha-glucosidase inhibitors within 3 months prior to screening; *meglitinides within 3 months prior to screening; *drugs that directly affect gastrointestinal motility
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 - exenatide before breakfast and dinner
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subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
Outros nomes:
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2 - exenatide before lunch and dinner
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subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before lunch and dinner)
Outros nomes:
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day (before breakfast and dinner)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
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Evaluate the change in glycemic control as measured by HbA1c from Baseline to Week 12
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Baseline, Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in body weight from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
Prazo: Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Change in body weight (kg) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
|
Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Change in fasting serum glucose (FGS) from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit
Prazo: Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Change in FGS from Baseline to Week 12, and if measured, at each visit in between (Weeks 4 and 8)
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Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Changes in self-monitored blood glucose (SMBG) profile from Baseline through Week 12
Prazo: Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Changes in glucose measured at different times throughout the day derived from 7-point SMBG profile (glucose measurements before and 2 hours after the start of the morning, midday, and evening meals, and at bedtime)
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Baseline, Weeks 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H8O-CR-GWBH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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