アンジオテンシン受容体遮断薬とヒドロクロロチアジドの自由な組み合わせによって制御されない高血圧患者における固定用量の組み合わせにおけるバルサルタンとヒドロクロロチアジドの有効性と安全性
2016年11月16日 更新者：Novartis
アンジオテンシン受容体の自由な組み合わせによる4週間の治療に十分に反応しない高血圧患者におけるバルサルタン160 mgとHCTZ 25 mgの固定用量の組み合わせによる4週間の治療の有効性と忍容性を評価するための非盲検多施設研究ブロッカー (カンデサルタン 32 mg) プラス HCTZ 25 mg
ドイツでのみ採用:
この研究では、カンデサルタンとHCTZの自由な組み合わせによる治療に反応しない高血圧患者における固定用量の組み合わせにおけるバルサルタンとHCTZの安全性と有効性を評価します。 オプションの延長では、コア研究の終了時に血圧が制御されていない患者は、固定用量の組み合わせでバルサルタンとHCTZとアムロジピン5 mgでさらに4週間治療することができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性患者 (>=18 歳)
- 女性は、閉経後 1 年間、外科的に無菌状態であるか、効果的な避妊法 (例: 子宮内器具、ホルモン避妊薬）。
- 中程度の本態性高血圧症 (WHO) の患者:
除外基準:
- 重度の高血圧症 (WHO)
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在の治療下で高血圧が管理されている治療を受けた高血圧患者（MSDBP < 90 mmHgおよびMSSBP < 140 mmHg）
- -狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、経皮経管冠動脈形成術、一過性脳虚血発作、脳卒中、心不全などの心血管疾患の病歴 NYHA II - IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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バルサルタン + HCTZ による拡張期血圧 (DBP) の低下は、カンデサルタン + HCTZ の自由な組み合わせによる 4 週間の治療に十分に反応しない患者 (すなわち、DBP >= 90 mmHg)
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オプションの延長の場合：バルサルタン + HCTZ + アムロジピンによる DBP 低下は、アンギオテンシン受容体遮断薬 + HCTZ による 4 週間の治療に十分に反応しない患者 (すなわち、DBP >= 90 mmHg および/または収縮期血圧 (SBP) >= 140 mmHg)
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性と忍容性
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SBP、脈圧、心拍数、正常化 (DBP < 90 mmHg および/または SBP < 140 mmHg、それぞれ) およびレスポンダーレート (DBP < 90 mmHg または少なくとも 10 mmHg の減少および/または SBP < 140 mmHg または少なくとも 20 mmHg、担当者)
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錠剤数によるコンプライアンス
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オプションの延長の場合: 上記で定義した SBP、脈圧、心拍数、正規化、レスポンダー レート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceutical、Sponsor GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAH631BDE13
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