Prevention of Severe Hypoglycemia in Type 1 Diabetes
2006年8月4日 更新者:Newcastle University
Can Hypoglycaemia Awareness Be Restored in Individuals With Type 1 Diabetes and Severe Hypoglycaemia Employing Optimised Subcutaneous Insulin Regime or Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Pump
Severe hypoglycaemia leading to collapse without warning is one of the most-feared complications for those with Type 1 diabetes.
The aim of this study is to determine whether detection and targeted prevention of hypoglycaemia by using either an optimised subcutaneous insulin regime or continuous insulin regime can restore hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes.
Following a 6-day continuous subcutaneous monitor glucose profile, participants will be randomised to 1 of 3 interventions: rigorous avoidance of hypoglycaemia on current insulin regime; targeted optimisation of subcutaneous insulin regime to avoid hypoglycaemia; or continuous subcutaneous insulin infusion.
Symptomatic experience and severity of hypoglycaemia, pattern of hypoglycaemia on glucose profiling and, in selected individuals, response to hyperinsulinaemic hypoglycaemic clamp, will be compared over a 6 month period.
It is envisaged that successful prevention of hypoglycaemia by one or more interventions may reverse altered hypoglycaemia awareness and prevent further episodes of severe hypoglycaemia.
調査の概要
詳細な説明
The unifying objective of the proposed unblinded randomized prospective study is to determine whether hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes can be restored by rigorous avoidance of hypoglycaemia addressed by one of the following interventions:
- A non-targeted approach whereby pre-prandial glycaemic targets are raised from 4.5-7mmol/L to 7.2-8.3mmol/L and hypoglycaemia is rigorously avoided without specific alterations in subcutaneous insulin regime5
- Optimisation of subcutaneous insulin regime employing pre-prandial short-acting insulin analogue in combination with once daily insulin Glargine targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles
- Insulin delivery by external pump (continuous subcutaneous insulin infusion) targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles
研究の種類
介入
入学
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyne and Wear
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Newcastle、Tyne and Wear、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle Diabetes Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- recurrent severe hypoglycemia within the preceding 6 months
- attending the Newcastle Diabetes Centre
Exclusion Criteria:
- previous use of rapid- and long-acting insulin analogs used in an multiple daily insulin injection regimen
- previous use of continuous subcutaneous insulin infusion pump
- alcohol or drug abuse
- seizures unrelated to hypoglycemia.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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prevention of severe hypoglycemia
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二次結果の測定
結果測定 |
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HbA1C
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incidence of mild symptomatic hypoglycemia
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Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring System profiles
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Altered Hypoglycemia Awareness survey
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Hypoglycemia Fear Survey
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Diabetes Quality Of Life of questionnaires.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:James AM Shaw, MD; PhD、Newcastle University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
研究の完了
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年8月4日
最終確認日
2006年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4044
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