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Prevention of Severe Hypoglycemia in Type 1 Diabetes

4. August 2006 aktualisiert von: Newcastle University

Can Hypoglycaemia Awareness Be Restored in Individuals With Type 1 Diabetes and Severe Hypoglycaemia Employing Optimised Subcutaneous Insulin Regime or Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Pump

Severe hypoglycaemia leading to collapse without warning is one of the most-feared complications for those with Type 1 diabetes. The aim of this study is to determine whether detection and targeted prevention of hypoglycaemia by using either an optimised subcutaneous insulin regime or continuous insulin regime can restore hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes. Following a 6-day continuous subcutaneous monitor glucose profile, participants will be randomised to 1 of 3 interventions: rigorous avoidance of hypoglycaemia on current insulin regime; targeted optimisation of subcutaneous insulin regime to avoid hypoglycaemia; or continuous subcutaneous insulin infusion. Symptomatic experience and severity of hypoglycaemia, pattern of hypoglycaemia on glucose profiling and, in selected individuals, response to hyperinsulinaemic hypoglycaemic clamp, will be compared over a 6 month period. It is envisaged that successful prevention of hypoglycaemia by one or more interventions may reverse altered hypoglycaemia awareness and prevent further episodes of severe hypoglycaemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The unifying objective of the proposed unblinded randomized prospective study is to determine whether hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes can be restored by rigorous avoidance of hypoglycaemia addressed by one of the following interventions:

  1. A non-targeted approach whereby pre-prandial glycaemic targets are raised from 4.5-7mmol/L to 7.2-8.3mmol/L and hypoglycaemia is rigorously avoided without specific alterations in subcutaneous insulin regime5
  2. Optimisation of subcutaneous insulin regime employing pre-prandial short-acting insulin analogue in combination with once daily insulin Glargine targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles
  3. Insulin delivery by external pump (continuous subcutaneous insulin infusion) targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle Diabetes Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • recurrent severe hypoglycemia within the preceding 6 months
  • attending the Newcastle Diabetes Centre

Exclusion Criteria:

  • previous use of rapid- and long-acting insulin analogs used in an multiple daily insulin injection regimen
  • previous use of continuous subcutaneous insulin infusion pump
  • alcohol or drug abuse
  • seizures unrelated to hypoglycemia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
prevention of severe hypoglycemia

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1C
incidence of mild symptomatic hypoglycemia
Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring System profiles
Altered Hypoglycemia Awareness survey
Hypoglycemia Fear Survey
Diabetes Quality Of Life of questionnaires.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle University

Mitarbeiter

Sanofi
Medtronic
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Newcastle Primary Care Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: James AM Shaw, MD; PhD, Newcastle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4044

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