- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00360984
Prevention of Severe Hypoglycemia in Type 1 Diabetes
2006년 8월 4일 업데이트: Newcastle University
Can Hypoglycaemia Awareness Be Restored in Individuals With Type 1 Diabetes and Severe Hypoglycaemia Employing Optimised Subcutaneous Insulin Regime or Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Pump
Severe hypoglycaemia leading to collapse without warning is one of the most-feared complications for those with Type 1 diabetes.
The aim of this study is to determine whether detection and targeted prevention of hypoglycaemia by using either an optimised subcutaneous insulin regime or continuous insulin regime can restore hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes.
Following a 6-day continuous subcutaneous monitor glucose profile, participants will be randomised to 1 of 3 interventions: rigorous avoidance of hypoglycaemia on current insulin regime; targeted optimisation of subcutaneous insulin regime to avoid hypoglycaemia; or continuous subcutaneous insulin infusion.
Symptomatic experience and severity of hypoglycaemia, pattern of hypoglycaemia on glucose profiling and, in selected individuals, response to hyperinsulinaemic hypoglycaemic clamp, will be compared over a 6 month period.
It is envisaged that successful prevention of hypoglycaemia by one or more interventions may reverse altered hypoglycaemia awareness and prevent further episodes of severe hypoglycaemia.
연구 개요
상세 설명
The unifying objective of the proposed unblinded randomized prospective study is to determine whether hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes can be restored by rigorous avoidance of hypoglycaemia addressed by one of the following interventions:
- A non-targeted approach whereby pre-prandial glycaemic targets are raised from 4.5-7mmol/L to 7.2-8.3mmol/L and hypoglycaemia is rigorously avoided without specific alterations in subcutaneous insulin regime5
- Optimisation of subcutaneous insulin regime employing pre-prandial short-acting insulin analogue in combination with once daily insulin Glargine targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles
- Insulin delivery by external pump (continuous subcutaneous insulin infusion) targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles
연구 유형
중재적
등록
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, 영국, NE4 6BE
- Newcastle Diabetes Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- recurrent severe hypoglycemia within the preceding 6 months
- attending the Newcastle Diabetes Centre
Exclusion Criteria:
- previous use of rapid- and long-acting insulin analogs used in an multiple daily insulin injection regimen
- previous use of continuous subcutaneous insulin infusion pump
- alcohol or drug abuse
- seizures unrelated to hypoglycemia.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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prevention of severe hypoglycemia
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1C
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incidence of mild symptomatic hypoglycemia
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Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring System profiles
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Altered Hypoglycemia Awareness survey
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Hypoglycemia Fear Survey
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Diabetes Quality Of Life of questionnaires.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James AM Shaw, MD; PhD, Newcastle University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
연구 완료
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2006년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4044
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