Prevention of Severe Hypoglycemia in Type 1 Diabetes
2006年8月4日 更新者:Newcastle University
Can Hypoglycaemia Awareness Be Restored in Individuals With Type 1 Diabetes and Severe Hypoglycaemia Employing Optimised Subcutaneous Insulin Regime or Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Pump
Severe hypoglycaemia leading to collapse without warning is one of the most-feared complications for those with Type 1 diabetes.
The aim of this study is to determine whether detection and targeted prevention of hypoglycaemia by using either an optimised subcutaneous insulin regime or continuous insulin regime can restore hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes.
Following a 6-day continuous subcutaneous monitor glucose profile, participants will be randomised to 1 of 3 interventions: rigorous avoidance of hypoglycaemia on current insulin regime; targeted optimisation of subcutaneous insulin regime to avoid hypoglycaemia; or continuous subcutaneous insulin infusion.
Symptomatic experience and severity of hypoglycaemia, pattern of hypoglycaemia on glucose profiling and, in selected individuals, response to hyperinsulinaemic hypoglycaemic clamp, will be compared over a 6 month period.
It is envisaged that successful prevention of hypoglycaemia by one or more interventions may reverse altered hypoglycaemia awareness and prevent further episodes of severe hypoglycaemia.
研究概览
详细说明
The unifying objective of the proposed unblinded randomized prospective study is to determine whether hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes can be restored by rigorous avoidance of hypoglycaemia addressed by one of the following interventions:
- A non-targeted approach whereby pre-prandial glycaemic targets are raised from 4.5-7mmol/L to 7.2-8.3mmol/L and hypoglycaemia is rigorously avoided without specific alterations in subcutaneous insulin regime5
- Optimisation of subcutaneous insulin regime employing pre-prandial short-acting insulin analogue in combination with once daily insulin Glargine targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles
- Insulin delivery by external pump (continuous subcutaneous insulin infusion) targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles
研究类型
介入性
注册
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tyne and Wear
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Newcastle、Tyne and Wear、英国、NE4 6BE
- Newcastle Diabetes Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- recurrent severe hypoglycemia within the preceding 6 months
- attending the Newcastle Diabetes Centre
Exclusion Criteria:
- previous use of rapid- and long-acting insulin analogs used in an multiple daily insulin injection regimen
- previous use of continuous subcutaneous insulin infusion pump
- alcohol or drug abuse
- seizures unrelated to hypoglycemia.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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prevention of severe hypoglycemia
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次要结果测量
结果测量 |
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糖化血红蛋白
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incidence of mild symptomatic hypoglycemia
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Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring System profiles
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Altered Hypoglycemia Awareness survey
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Hypoglycemia Fear Survey
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Diabetes Quality Of Life of questionnaires.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James AM Shaw, MD; PhD、Newcastle University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
研究完成
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月4日
首次发布 (估计)
2006年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年8月4日
最后验证
2006年7月1日
更多信息
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