Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevention of Severe Hypoglycemia in Type 1 Diabetes

4 augusti 2006 uppdaterad av: Newcastle University

Can Hypoglycaemia Awareness Be Restored in Individuals With Type 1 Diabetes and Severe Hypoglycaemia Employing Optimised Subcutaneous Insulin Regime or Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Pump

Severe hypoglycaemia leading to collapse without warning is one of the most-feared complications for those with Type 1 diabetes. The aim of this study is to determine whether detection and targeted prevention of hypoglycaemia by using either an optimised subcutaneous insulin regime or continuous insulin regime can restore hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes. Following a 6-day continuous subcutaneous monitor glucose profile, participants will be randomised to 1 of 3 interventions: rigorous avoidance of hypoglycaemia on current insulin regime; targeted optimisation of subcutaneous insulin regime to avoid hypoglycaemia; or continuous subcutaneous insulin infusion. Symptomatic experience and severity of hypoglycaemia, pattern of hypoglycaemia on glucose profiling and, in selected individuals, response to hyperinsulinaemic hypoglycaemic clamp, will be compared over a 6 month period. It is envisaged that successful prevention of hypoglycaemia by one or more interventions may reverse altered hypoglycaemia awareness and prevent further episodes of severe hypoglycaemia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The unifying objective of the proposed unblinded randomized prospective study is to determine whether hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes can be restored by rigorous avoidance of hypoglycaemia addressed by one of the following interventions:

  1. A non-targeted approach whereby pre-prandial glycaemic targets are raised from 4.5-7mmol/L to 7.2-8.3mmol/L and hypoglycaemia is rigorously avoided without specific alterations in subcutaneous insulin regime5
  2. Optimisation of subcutaneous insulin regime employing pre-prandial short-acting insulin analogue in combination with once daily insulin Glargine targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles
  3. Insulin delivery by external pump (continuous subcutaneous insulin infusion) targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Storbritannien, NE4 6BE
        • Newcastle Diabetes Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • recurrent severe hypoglycemia within the preceding 6 months
  • attending the Newcastle Diabetes Centre

Exclusion Criteria:

  • previous use of rapid- and long-acting insulin analogs used in an multiple daily insulin injection regimen
  • previous use of continuous subcutaneous insulin infusion pump
  • alcohol or drug abuse
  • seizures unrelated to hypoglycemia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
prevention of severe hypoglycemia

Sekundära resultatmått

Resultatmått
HbA1C
incidence of mild symptomatic hypoglycemia
Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring System profiles
Altered Hypoglycemia Awareness survey
Hypoglycemia Fear Survey
Diabetes Quality Of Life of questionnaires.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newcastle University

Samarbetspartners

Sanofi
Medtronic
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Newcastle Primary Care Trust

Utredare

  • Huvudutredare: James AM Shaw, MD; PhD, Newcastle University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Avslutad studie

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2006

Senast verifierad

1 juli 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på insulin glargin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera