Prevention of Severe Hypoglycemia in Type 1 Diabetes
2006. augusztus 4. frissítette: Newcastle University
Can Hypoglycaemia Awareness Be Restored in Individuals With Type 1 Diabetes and Severe Hypoglycaemia Employing Optimised Subcutaneous Insulin Regime or Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Pump
Severe hypoglycaemia leading to collapse without warning is one of the most-feared complications for those with Type 1 diabetes.
The aim of this study is to determine whether detection and targeted prevention of hypoglycaemia by using either an optimised subcutaneous insulin regime or continuous insulin regime can restore hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes.
Following a 6-day continuous subcutaneous monitor glucose profile, participants will be randomised to 1 of 3 interventions: rigorous avoidance of hypoglycaemia on current insulin regime; targeted optimisation of subcutaneous insulin regime to avoid hypoglycaemia; or continuous subcutaneous insulin infusion.
Symptomatic experience and severity of hypoglycaemia, pattern of hypoglycaemia on glucose profiling and, in selected individuals, response to hyperinsulinaemic hypoglycaemic clamp, will be compared over a 6 month period.
It is envisaged that successful prevention of hypoglycaemia by one or more interventions may reverse altered hypoglycaemia awareness and prevent further episodes of severe hypoglycaemia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The unifying objective of the proposed unblinded randomized prospective study is to determine whether hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes can be restored by rigorous avoidance of hypoglycaemia addressed by one of the following interventions:
- A non-targeted approach whereby pre-prandial glycaemic targets are raised from 4.5-7mmol/L to 7.2-8.3mmol/L and hypoglycaemia is rigorously avoided without specific alterations in subcutaneous insulin regime5
- Optimisation of subcutaneous insulin regime employing pre-prandial short-acting insulin analogue in combination with once daily insulin Glargine targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles
- Insulin delivery by external pump (continuous subcutaneous insulin infusion) targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE4 6BE
- Newcastle Diabetes Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- recurrent severe hypoglycemia within the preceding 6 months
- attending the Newcastle Diabetes Centre
Exclusion Criteria:
- previous use of rapid- and long-acting insulin analogs used in an multiple daily insulin injection regimen
- previous use of continuous subcutaneous insulin infusion pump
- alcohol or drug abuse
- seizures unrelated to hypoglycemia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
prevention of severe hypoglycemia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
HbA1C
|
|
incidence of mild symptomatic hypoglycemia
|
|
Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring System profiles
|
|
Altered Hypoglycemia Awareness survey
|
|
Hypoglycemia Fear Survey
|
|
Diabetes Quality Of Life of questionnaires.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James AM Shaw, MD; PhD, Newcastle University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
A tanulmány befejezése
2004. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2006. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .