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Prevention of Severe Hypoglycemia in Type 1 Diabetes

4 août 2006 mis à jour par: Newcastle University

Can Hypoglycaemia Awareness Be Restored in Individuals With Type 1 Diabetes and Severe Hypoglycaemia Employing Optimised Subcutaneous Insulin Regime or Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Pump

Severe hypoglycaemia leading to collapse without warning is one of the most-feared complications for those with Type 1 diabetes. The aim of this study is to determine whether detection and targeted prevention of hypoglycaemia by using either an optimised subcutaneous insulin regime or continuous insulin regime can restore hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes. Following a 6-day continuous subcutaneous monitor glucose profile, participants will be randomised to 1 of 3 interventions: rigorous avoidance of hypoglycaemia on current insulin regime; targeted optimisation of subcutaneous insulin regime to avoid hypoglycaemia; or continuous subcutaneous insulin infusion. Symptomatic experience and severity of hypoglycaemia, pattern of hypoglycaemia on glucose profiling and, in selected individuals, response to hyperinsulinaemic hypoglycaemic clamp, will be compared over a 6 month period. It is envisaged that successful prevention of hypoglycaemia by one or more interventions may reverse altered hypoglycaemia awareness and prevent further episodes of severe hypoglycaemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The unifying objective of the proposed unblinded randomized prospective study is to determine whether hypoglycaemia awareness in Type 1 diabetes can be restored by rigorous avoidance of hypoglycaemia addressed by one of the following interventions:

  1. A non-targeted approach whereby pre-prandial glycaemic targets are raised from 4.5-7mmol/L to 7.2-8.3mmol/L and hypoglycaemia is rigorously avoided without specific alterations in subcutaneous insulin regime5
  2. Optimisation of subcutaneous insulin regime employing pre-prandial short-acting insulin analogue in combination with once daily insulin Glargine targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles
  3. Insulin delivery by external pump (continuous subcutaneous insulin infusion) targeted to prevent periods of hypoglycaemia identified by 24 hour glucose profiles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Newcastle Diabetes Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • recurrent severe hypoglycemia within the preceding 6 months
  • attending the Newcastle Diabetes Centre

Exclusion Criteria:

  • previous use of rapid- and long-acting insulin analogs used in an multiple daily insulin injection regimen
  • previous use of continuous subcutaneous insulin infusion pump
  • alcohol or drug abuse
  • seizures unrelated to hypoglycemia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
prevention of severe hypoglycemia

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
HbA1C
incidence of mild symptomatic hypoglycemia
Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring System profiles
Altered Hypoglycemia Awareness survey
Hypoglycemia Fear Survey
Diabetes Quality Of Life of questionnaires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle University

Collaborateurs

Sanofi
Medtronic
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Newcastle Primary Care Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James AM Shaw, MD; PhD, Newcastle University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement de l'étude

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2006

Première publication (Estimation)

7 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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