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成人における気道生理学の研究。 SERETIDE DISKUS® 吸入器​​および FLIXOTIDE® 吸入器​​は、GSK グループの商標です。

2016年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline

SERETIDE DISKUS® 吸入器​​ 50/100 mcg 1 日 2 回と FLIXOTIDE® 吸入器​​ 200 mcg 1 日 2 回の気管支拡張および気管支保護特性を評価するためのランダム化二重盲検並行グループ研究

肺機能測定による 2 つの喘息治療の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

4週間治療した持続性喘息の成人における気道生理機能（sRAW）の改善に関して、サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン併用製品50/100μg bdがプロピオン酸フルチカゾン100μg bdよりも優れていることを実証する、単一施設無作為化二重盲検比較研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M23 9LT
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 医師は、少なくとも 6 か月間喘息が存在していると診断したことを文書化しました。
  • 慣らし期間の開始前の少なくとも4週間、ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等品の1日総用量200～500mcg/日の投与を受ける。

除外：

  • 来院前の12か月間に3コース以上の経口コルチコステロイドの投与を受けている 1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンおよびプロピオン酸フルチカゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療終了時（4週目）に治験薬投与前に測定した比気道抵抗（sRAW kPa.L.s）

二次結果の測定

結果測定
sRAWは、投与後2週目と4週目に測定した。1～4週目にわたる症状のない日数の割合。第 1 週から第 4 週までの無症状の夜の割合。有害事象の種類と頻度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAM40104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：SAM40104
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：SAM40104
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：SAM40104
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：SAM40104
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：SAM40104
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：SAM40104
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：SAM40104
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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