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성인의 기도 생리학 연구. SERETIDE DISKUS® 흡입기 및 FLIXOTIDE® 흡입기는 GSK Croup of Companies의 상표입니다.

2016년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

SERETIDE DISKUS® 흡입기 50/100mcg 매일 2회 vs FLIXOTIDE® 흡입기 200mcg 매일 2회 투여의 기관지 확장 및 기관지 보호 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

폐 기능 측정에 의한 두 가지 천식 치료의 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4주 동안 치료받은 지속성 천식이 있는 성인의 기도 생리(sRAW) 개선과 관련하여 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 제품 50/100mcg bd가 플루티카손 프로피오네이트 100mcg bd보다 우수함을 입증하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 비교 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 의사가 최소 6개월 동안 존재한 천식 진단을 문서화했습니다.
  • 시작 기간이 시작되기 최소 4주 전에 200-500mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 총 일일 복용량을 받습니다.

제외:

  • 1을 방문하기 전 12개월 동안 3회 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 및 플루티카손 프로피오네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 종료 시(4주차) 연구 약물 투여 전에 측정된 비기도 저항(sRAW kPa.L.s)

2차 결과 측정

결과 측정
sRAW는 2주차 및 4주차에 투약 후 측정되었습니다. 1-4주차에 걸쳐 % 무증상 일수. 1-4주 동안 증상이 없는 날의 %. 부작용의 유형 및 빈도.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAM40104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: SAM40104
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: SAM40104
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: SAM40104
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: SAM40104
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: SAM40104
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SAM40104
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: SAM40104
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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