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Estudo da Fisiologia das Vias Aéreas em Adultos. SERETIDE DISKUS® Inhaler e FLIXOTIDE® Inhaler são marcas registradas da GSK Croup of Companies.

13 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar as propriedades broncodilatadoras e broncoprotetoras do inalador SERETIDE DISKUS® 50/100 mcg duas vezes ao dia versus FLIXOTIDE® inalador 200 mcg duas vezes ao dia

Comparação de dois tratamentos de asma por medidas de função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo comparativo de centro único, randomizado, duplo-cego, para demonstrar a superioridade do produto de combinação salmeterol/propionato de fluticasona 50/100mcg bd sobre propionato de fluticasona 100mcg bd com relação a melhorias na fisiologia das vias aéreas (sRAW) em adultos com asma persistente tratados por 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Diagnóstico documentado pelo médico de asma presente há pelo menos 6 meses.
  • Receber uma dose diária total de 200-500mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente por pelo menos 4 semanas antes do início do período inicial.

Exclusão:

  • Teve 3 ou mais cursos de corticosteroides orais nos 12 meses anteriores à consulta 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Salmeterol/propionato de fluticasona e propionato de fluticasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resistência específica das vias aéreas (sRAW kPa.L.s) medida antes da dose do medicamento do estudo no final do tratamento (semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
sRAW medido pós-dose na semana 2 e semana 4. % de dias sem sintomas nas semanas 1-4. % de noites sem sintomas nas semanas 1-4. Tipo e frequência de eventos adversos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAM40104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: SAM40104
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: SAM40104
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: SAM40104
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: SAM40104
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: SAM40104
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SAM40104
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: SAM40104
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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