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Untersuchung der Atemwegsphysiologie bei Erwachsenen. SERETIDE DISKUS® Inhaler und FLIXOTIDE® Inhaler sind Marken der GSK-Unternehmensgruppe.

13. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der bronchodilatativen und bronchoprotektiven Eigenschaften des SERETIDE DISKUS® Inhalators 50/100 µg zweimal täglich im Vergleich zu FLIXOTIDE® Inhalator 200 µg zweimal täglich

Vergleich zweier Asthmabehandlungen anhand von Lungenfunktionsmessungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zum Nachweis der Überlegenheit des Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombinationsprodukts 50/100 µg zweimal täglich gegenüber Fluticasonpropionat 100 µg zweimal täglich im Hinblick auf Verbesserungen der Atemwegsphysiologie (sRAW) bei Erwachsenen mit anhaltendem Asthma, die 4 Wochen lang behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Der Arzt dokumentierte die Diagnose eines Asthmas, das seit mindestens 6 Monaten besteht.
  • Erhalten Sie mindestens 4 Wochen lang vor Beginn der Einlaufphase eine tägliche Gesamtdosis von 200–500 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder ein Äquivalent.

Ausschluss:

  • Hat in den 12 Monaten vor dem ersten Besuch 3 oder mehr Behandlungen mit oralen Kortikosteroiden erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticasonpropionat und Fluticasonpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Spezifischer Atemwegswiderstand (sRAW kPa.L.s), gemessen vor der Dosis des Studienmedikaments am Ende der Behandlung (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
sRAW gemessen nach der Einnahme in Woche 2 und Woche 4. % symptomfreie Tage in den Wochen 1–4. % beschwerdefreie Nächte in den Wochen 1–4. Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAM40104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SAM40104
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SAM40104
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SAM40104
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: SAM40104
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SAM40104
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SAM40104
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SAM40104
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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