Estudio De La Fisiología De La Vía Aérea En Adultos. El inhalador SERETIDE DISKUS® y el inhalador FLIXOTIDE® son marcas comerciales de GSK Group of Companies.
13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar las propiedades broncodilatadoras y broncoprotectoras del inhalador SERETIDE DISKUS® 50/100 mcg dos veces al día frente al inhalador FLIXOTIDE® 200 mcg dos veces al día
Comparación de dos tratamientos para el asma por medidas de función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de comparación de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, para demostrar la superioridad del producto combinado salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg dos veces al día sobre propionato de fluticasona 100 mcg dos veces al día con respecto a las mejoras en la fisiología de las vías respiratorias (sRAW) en adultos con asma persistente tratados durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- El médico documentó el diagnóstico de asma que ha estado presente durante al menos 6 meses.
- Recibir una dosis diaria total de 200-500 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente durante al menos 4 semanas antes del inicio del período de preinclusión.
Exclusión:
- Ha tenido 3 o más cursos de corticosteroides orales en los 12 meses anteriores a la visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Resistencia específica de las vías respiratorias (sRAW kPa.L.s) medida antes de la dosis del medicamento del estudio al final del tratamiento (semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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sRAW medido después de la dosis en la semana 2 y la semana 4. % de días sin síntomas durante las semanas 1-4. % de noches sin síntomas durante las semanas 1 a 4. Tipo y frecuencia de eventos adversos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- This study has not been published in the scientific literature.
- Houghton CM, Lawson N, Borrill ZL, Wixon CL, Yoxall S, Langley SJ, Woodcock A, Singh D. Comparison of the effects of salmeterol/fluticasone propionate with fluticasone propionate on airway physiology in adults with mild persistent asthma. Respir Res. 2007 Jul 14;8(1):52. doi: 10.1186/1465-9921-8-52.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- SAM40104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: SAM40104Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: SAM40104Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: SAM40104Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: SAM40104Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: SAM40104Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SAM40104Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: SAM40104Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .