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成人气道生理学研究。 SERETIDE DISKUS® 吸入器​​和 FLIXOTIDE® 吸入器​​是 GSK 集团公司的商标。

2016年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline

评估 SERETIDE DISKUS® 吸入器​​ 50/100 mcg 每日两次与 FLIXOTIDE® 吸入器​​ 200 mcg 每日两次的支气管扩张和支气管保护特性的随机、双盲、平行组研究

通过肺功能测量比较两种哮喘治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

单中心、随机、双盲、比较研究证明沙美特罗/丙酸氟替卡松组合产品 50/100mcg bd 优于丙酸氟替卡松 100mcg bd 在治疗持续 4 周的成人持续性哮喘患者的气道生理学 (sRAW) 改善方面的优势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、英国、M23 9LT
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  • 医生记录了至少存在 6 个月的哮喘诊断。
  • 在磨合期开始前至少 4 周接受每日总剂量为 200-500mcg/天的二丙酸倍氯米松或同等剂量。

排除：

  • 在就诊前的 12 个月内接受过 3 个或更多疗程的口服皮质类固醇 1

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
药品：沙美特罗/丙酸氟替卡松和丙酸氟替卡松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在治疗结束时（第 4 周）研究药物剂量前测量的特定气道阻力 (sRAW kPa.L.s)

次要结果测量

结果测量
sRAW 在第 2 周和第 4 周测量给药后。第 1-4 周无症状天数百分比。第 1-4 周的无症状夜晚百分比。不良事件的类型和频率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2004年4月1日

研究完成 (实际的)

2004年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月30日

首次发布 (估计)

2006年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月13日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAM40104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：SAM40104
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 知情同意书
    信息标识符：SAM40104
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：SAM40104
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：SAM40104
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 统计分析计划
    信息标识符：SAM40104
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：SAM40104
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：SAM40104
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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