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Étude de la physiologie des voies respiratoires chez les adultes. L'inhalateur SERETIDE DISKUS® et l'inhalateur FLIXOTIDE® sont des marques de commerce de GSK Group of Companies.

13 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer les propriétés bronchodilatatrices et bronchoprotectrices de l'inhalateur SERETIDE DISKUS® 50/100 mcg deux fois par jour par rapport à l'inhalateur FIXOTIDE® 200 mcg deux fois par jour

Comparaison de deux traitements de l'asthme par des mesures de la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, comparateur visant à démontrer la supériorité de l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 mcg 2x/j par rapport au propionate de fluticasone 100 mcg 2x/j en ce qui concerne l'amélioration de la physiologie des voies respiratoires (sRAW) chez les adultes souffrant d'asthme persistant traités pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Le médecin a documenté le diagnostic d'asthme présent depuis au moins 6 mois.
  • Recevoir une dose quotidienne totale de 200 à 500 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent pendant au moins 4 semaines avant le début de la période de rodage.

Exclusion:

  • A eu 3 cours ou plus de corticostéroïdes oraux au cours des 12 mois précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Propionate de salmétérol/fluticasone et propionate de fluticasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Résistance spécifique des voies respiratoires (sRAW kPa.L.s) mesurée avant la dose du médicament à l'étude à la fin du traitement (semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
sRAW mesuré après la dose à la semaine 2 et à la semaine 4. % de jours sans symptômes au cours des semaines 1 à 4. % de nuits sans symptômes au cours des semaines 1 à 4. Type et fréquence des événements indésirables.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2006

Première publication (Estimation)

31 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAM40104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: SAM40104
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: SAM40104
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: SAM40104
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: SAM40104
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: SAM40104
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SAM40104
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: SAM40104
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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