社交不安障害患者の治療
2017年7月10日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 CRH103390: 社会不安障害 (SocAD) の治療における GW876008、プラセボおよびアクティブ コントロール (パロキセチン) の 12 週間の柔軟な用量研究
GW876008 は、社会的状況で SocAD を持つ人々が経験する恐怖、身体的および行動的症状を軽減することにより、ストレスに対する人間の反応を変える可能性のある薬です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- GSK Investigational Site
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Burbank、California、アメリカ、91506
- GSK Investigational Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Nutley、New Jersey、アメリカ、07110
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10024
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Miramichi、New Brunswick、カナダ、E1V 3G5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- GSK Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、SE-416 85
- GSK Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Uppsala、スウェーデン、SE-753 21
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10629
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Huettenberg、Hessen、ドイツ、35625
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Achim、Niedersachsen、ドイツ、28832
- GSK Investigational Site
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Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- GSK Investigational Site
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Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
- GSK Investigational Site
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Hamar、ノルウェー、2301
- GSK Investigational Site
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Oslo、ノルウェー、0364
- GSK Investigational Site
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Sandvika、ノルウェー、1338
- GSK Investigational Site
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Kuopio、フィンランド、70110
- GSK Investigational Site
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Rauma、フィンランド、26100
- GSK Investigational Site
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Turku、フィンランド、20100
- GSK Investigational Site
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Durban、南アフリカ、3630
- GSK Investigational Site
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Observatory ,Cape Town、南アフリカ、7925
- GSK Investigational Site
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Eastern Cape
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Tygerberg、Eastern Cape、南アフリカ、7505
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全般性社会不安障害/社会恐怖症と診断されている。
除外基準:
- 大うつ病性障害の診断を受けている
- 統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階（12週目）の終わりに臨床医が管理するLSAS合計スコアの無作為化からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 週目
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LSAS は、さまざまな社会的状況に関する 48 の質問からなる調査官評価の尺度です。
LSAS は、すべてのスクリーニング後の訪問における最初の精神医学的評価です。
有資格の独立した有効性評価者が、参加者の「恐怖または不安」および社会的状況の「回避」を 4 段階で採点しました。ここで、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
スコアは、参加者のソース ドキュメントに記録されました。
LSAS の合計スコアは、48 の個々の回答のそれぞれの合計です。
0日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は、12週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
調整平均と SE のデータが表示されます。
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ベースライン (0 日目) と 12 週目
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12週目のLSAS Fearサブスケールスコアの無作為化からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) 12 週目
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LSAS は 24 の恐怖反応で構成されていました。
個々の項目はすべて、スケール 0 (なし) ～3 (重度) で評価され、スコアが高いほど、より深刻な恐怖を示します。
LSAS 恐怖サブスケール スコアは、24 の個々の応答のそれぞれの合計です。
対象のサブスケールを構成する項目のうち少なくとも 22 項目が特定の時点で存在する場合、サブスケール スコアは、欠落していない項目の合計に 24/欠落していない項目の数を掛けて計算されます。
関心のあるスコアを構成する項目のうち、特定の時点で参加者が利用できる項目が 22 未満の場合、その時点のサブスケール スコアは計算されませんでした。
0日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は、12週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
調整平均と SE のデータが表示されます。
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ベースライン (0 日目) 12 週目
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12週目のLSAS回避サブスケールスコアの無作為化からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 週目
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LSAS は、24 の回避応答で構成されていました。
すべての個々の項目は、スケール 0 (まったくない) -3 (常に) で評価され、スコアが高いほど、回避がより深刻であることを示します。
LSAS 回避サブスケール スコアは、24 の個々の応答のそれぞれの合計です。
対象のサブスケールを構成する項目のうち少なくとも 22 項目が特定の時点で存在する場合、合計スコアは、欠落していない項目の合計に 24/欠落していない項目の数を掛けて計算されます。
関心のあるスコアを構成する項目のうち、特定の時点で参加者が利用できる項目が 22 未満の場合、その時点のサブスケール スコアは計算されませんでした。 .
0日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は、12週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
調整平均と SE のデータが表示されます。
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ベースライン (0 日目) と 12 週目
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12週目の社会的回避と苦痛の尺度（SADS）の合計スコアの無作為化からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 週目
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SADS は 28 項目のアンケートです。
合計スコアは、SADS アンケートの 28 項目すべての回答を合計することによって得られました。
個々の項目は、真または偽で評価されました。
項目 2、5、8、10、11、13、14、16、18、20、21、23、24、26 が真とマークされた場合に 1 点が与えられ、残りの各項目が偽とマークされた場合に 1 点が与えられました。 .
これにより、0 から 28 までの可能なスコアの範囲が得られ、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
合計スコアを構成するアイテムの少なくとも 26 が特定の時点で存在していた場合、合計スコアは、欠落していないアイテムのスコアの合計に 28/欠落していないアイテムの数を掛けて計算されました。
関心のあるスコアを構成するアイテムのうち、特定の時点で参加者が利用できるアイテムが 26 未満の場合、その時点の合計スコアは計算されませんでした。
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ベースライン (0 日目) と 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後の任意の時点で異常な心電図 (ECG) 所見が認められた参加者の数
時間枠：12週目まで
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すべての 12 誘導心電図は、資格のある臨床医によってデジタル的に取得され、指定された中央研究所に送信されました。
ECG トレースは、有資格の医師によって解釈されました。
異常な心電図所見を持つ参加者の数が報告されました。
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12週目まで
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バイタル サインの無作為化からの変更: 収縮期および拡張期血圧 (SBP および DBP)
時間枠：ベースライン (0 日目) 12 週目まで
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バイタル サインは、SBP と DBP を含むすべての予定された研究訪問で測定されました。
SBP と DBP のベースライン値からの変化が示されました。
0日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は、予定された研究訪問時の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
SBP/DBP の最大 (最大) 増減について提示されたデータ。
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ベースライン (0 日目) 12 週目まで
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バイタルサインの無作為化からの変更: 心拍数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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バイタルサインは、心拍数を含むすべての予定された研究訪問で測定されました。
心拍数のベースライン値からの変化が示されました。
0日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は、予定された研究訪問時の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
心拍数の最大増減について提示されたデータ。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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正常範囲外の化学データを持つ参加者の数 (無作為化後の任意の時点)
時間枠：12週目まで
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12週間までの化学値が正常範囲外の参加者の数が提示されました。
含まれる化学パラメータ：カルシウム、重炭酸塩、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、マグネシウム、リン、カリウム、ナトリウム、尿素、尿酸。
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12週目まで
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正常範囲外の血液学データを持つ参加者の数 (無作為化後の任意の時点)
時間枠：12週目まで
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12週間までの正常範囲外の血液学値を持つ参加者の数が提示されました。
血液学パラメータには、好塩基球、好酸球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、平均赤血球容積 (MCV)、単球、血小板数、赤血球、総好中球、白血球が含まれます。細胞。
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12週目まで
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すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 SAE の参加者数)
時間枠：最長18週間
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1 つ以上の有害事象 (重篤または非重篤) を示した参加者数のデータが報告されました。
AE は、MP に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的発生 (MO) として定義され、したがって、任意の好ましくない意図しない徴候 (異常な検査結果を含む) である可能性があります。発見）、症状、またはその使用に一時的に関連する疾患。
SAE とは、用量を問わず、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害/不能、入院患者への入院、先天異常または先天性欠損症を引き起こすまたは延長する有害な MO であり、すぐに生命を脅かしたり、ただし、参加者を危険にさらす可能性があるか、この定義に記載されている他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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最長18週間
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トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：12週まで（投与前）
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Ctrough は、次の用量が投与される前に薬物が到達する最低濃度です。
薬物動態評価のための血液サンプルは、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目に投与前に採取されました。
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12週まで（投与前）
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定常状態での曝露 (AUC (0-τ))
時間枠：12週目まで
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薬物動態評価のための血液サンプルは、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目に投与前に採取されました。AUC (0-τ) について
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年11月9日
一次修了 (実際)
2007年9月5日
研究の完了 (実際)
2007年9月5日
試験登録日
最初に提出
2006年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRH103390
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