FLEX - FITの長期延長（Fracture Intervention Trial）(0217-051)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
以前に骨折介入試験と併せてアレンドロネートを投与された閉経後女性における経口アレンドロネートの長期的な安全性と有効性を調べるための、5年間の二重盲検無作為化プラセボ対照延長試験
この研究は、骨折介入試験 (FIT) で 3 ～ 6 年間アレンドロネートを投与された女性を対象に実施されました。
FLEX 研究の参加者は、アレンドロネート治療の継続または中止が骨密度および骨の生化学的マーカーに及ぼす影響を評価するために、今後 5 年間、アレンドロネート (5 または 10 mg/日) または対応するプラセボを投与される群に無作為に割り付けられました。ひっくり返す。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1099
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～86年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- この研究に参加する資格を得るには、女性は以前に骨折介入試験（FIT）に参加し、FITでアレンドロネートで治療されたグループの一員である必要がありました.
- FIT試験では少なくとも3年間アレンドロネートによる治療を受けている必要がありました。
- さらに、股関節の骨密度 (BMD) を FIT 開始時よりも改善する必要がありました。
除外基準:
- アレンドロネート療法を禁忌とする状態にある場合、および骨粗鬆症の治療のために他の薬を使用した可能性がある場合、患者は除外されました。
- 股関節のBMDが特定のレベルを下回った場合（Tスコア<=-3.5）、女性も除外されました。つまり、若年成人女性の平均より 3.5 標準偏差以上低い場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
総股関節骨密度 (BMD)
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
大腿骨頸部、転子、および腰椎の BMD
|
|
骨代謝回転の生化学的マーカー
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Black DM, Schwartz AV, Ensrud KE, Cauley JA, Levis S, Quandt SA, Satterfield S, Wallace RB, Bauer DC, Palermo L, Wehren LE, Lombardi A, Santora AC, Cummings SR; FLEX Research Group. Effects of continuing or stopping alendronate after 5 years of treatment: the Fracture Intervention Trial Long-term Extension (FLEX): a randomized trial. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2927-38. doi: 10.1001/jama.296.24.2927.
- Black DM, Cummings SR, Karpf DB, Cauley JA, Thompson DE, Nevitt MC, Bauer DC, Genant HK, Haskell WL, Marcus R, Ott SM, Torner JC, Quandt SA, Reiss TF, Ensrud KE. Randomised trial of effect of alendronate on risk of fracture in women with existing vertebral fractures. Fracture Intervention Trial Research Group. Lancet. 1996 Dec 7;348(9041):1535-41. doi: 10.1016/s0140-6736(96)07088-2.
- Bauer DC, Black D, Ensrud K, Thompson D, Hochberg M, Nevitt M, Musliner T, Freedholm D. Upper gastrointestinal tract safety profile of alendronate: the fracture intervention trial. Arch Intern Med. 2000 Feb 28;160(4):517-25. doi: 10.1001/archinte.160.4.517.
- Black DM, Thompson DE, Bauer DC, Ensrud K, Musliner T, Hochberg MC, Nevitt MC, Suryawanshi S, Cummings SR; Fracture Intervention Trial. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. FIT Research Group. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Nov;85(11):4118-24. doi: 10.1210/jcem.85.11.6953. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab 2001 Feb;86(2):938.
- Levis S, Quandt SA, Thompson D, Scott J, Schneider DL, Ross PD, Black D, Suryawanshi S, Hochberg M, Yates J; FIT Research Group. Alendronate reduces the risk of multiple symptomatic fractures: results from the fracture intervention trial. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):409-15. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50102.x.
- Bauer DC, Black DM, Garnero P, Hochberg M, Ott S, Orloff J, Thompson DE, Ewing SK, Delmas PD; Fracture Intervention Trial Study Group. Change in bone turnover and hip, non-spine, and vertebral fracture in alendronate-treated women: the fracture intervention trial. J Bone Miner Res. 2004 Aug;19(8):1250-8. doi: 10.1359/JBMR.040512. Epub 2004 May 24.
- Cummings SR, Palermo L, Browner W, Marcus R, Wallace R, Pearson J, Blackwell T, Eckert S, Black D. Monitoring osteoporosis therapy with bone densitometry: misleading changes and regression to the mean. Fracture Intervention Trial Research Group. JAMA. 2000 Mar 8;283(10):1318-21. doi: 10.1001/jama.283.10.1318.
- Cummings SR, Black DM, Thompson DE, Applegate WB, Barrett-Connor E, Musliner TA, Palermo L, Prineas R, Rubin SM, Scott JC, Vogt T, Wallace R, Yates AJ, LaCroix AZ. Effect of alendronate on risk of fracture in women with low bone density but without vertebral fractures: results from the Fracture Intervention Trial. JAMA. 1998 Dec 23-30;280(24):2077-82. doi: 10.1001/jama.280.24.2077.
- Cauley JA, Thompson DE, Ensrud KC, Scott JC, Black D. Risk of mortality following clinical fractures. Osteoporos Int. 2000;11(7):556-61. doi: 10.1007/s001980070075.
- Ensrud KE, Barrett-Connor EL, Schwartz A, Santora AC, Bauer DC, Suryawanshi S, Feldstein A, Haskell WL, Hochberg MC, Torner JC, Lombardi A, Black DM; Fracture Intervention Trial Long-Term Extension Research Group. Randomized trial of effect of alendronate continuation versus discontinuation in women with low BMD: results from the Fracture Intervention Trial long-term extension. J Bone Miner Res. 2004 Aug;19(8):1259-69. doi: 10.1359/JBMR.040326. Epub 2004 Mar 29.
- Nevitt MC, Ross PD, Palermo L, Musliner T, Genant HK, Thompson DE. Association of prevalent vertebral fractures, bone density, and alendronate treatment with incident vertebral fractures: effect of number and spinal location of fractures. The Fracture Intervention Trial Research Group. Bone. 1999 Nov;25(5):613-9. doi: 10.1016/s8756-3282(99)00202-1.
- Hochberg MC, Ross PD, Black D, Cummings SR, Genant HK, Nevitt MC, Barrett-Connor E, Musliner T, Thompson D. Larger increases in bone mineral density during alendronate therapy are associated with a lower risk of new vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis. Fracture Intervention Trial Research Group. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1246-54. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-U.
- Hochberg MC, Thompson DE, Black DM, Quandt SA, Cauley J, Geusens P, Ross PD, Baran D; FIT Research Group. Effect of alendronate on the age-specific incidence of symptomatic osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 2005 Jun;20(6):971-6. doi: 10.1359/JBMR.050104. Epub 2005 Jan 18.
- Nevitt MC, Thompson DE, Black DM, Rubin SR, Ensrud K, Yates AJ, Cummings SR. Effect of alendronate on limited-activity days and bed-disability days caused by back pain in postmenopausal women with existing vertebral fractures. Fracture Intervention Trial Research Group. Arch Intern Med. 2000 Jan 10;160(1):77-85. doi: 10.1001/archinte.160.1.77.
- Hochberg MC, Greenspan S, Wasnich RD, Miller P, Thompson DE, Ross PD. Changes in bone density and turnover explain the reductions in incidence of nonvertebral fractures that occur during treatment with antiresorptive agents. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1586-92. doi: 10.1210/jcem.87.4.8415.
- Ensrud KE, Thompson DE, Cauley JA, Nevitt MC, Kado DM, Hochberg MC, Santora AC 2nd, Black DM. Prevalent vertebral deformities predict mortality and hospitalization in older women with low bone mass. Fracture Intervention Trial Research Group. J Am Geriatr Soc. 2000 Mar;48(3):241-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb02641.x.
- Papapoulos SE, Quandt SA, Liberman UA, Hochberg MC, Thompson DE. Meta-analysis of the efficacy of alendronate for the prevention of hip fractures in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2005 May;16(5):468-74. doi: 10.1007/s00198-004-1725-z. Epub 2004 Sep 21.
- Vogt TM, Ross PD, Palermo L, Musliner T, Genant HK, Black D, Thompson DE. Vertebral fracture prevalence among women screened for the Fracture Intervention Trial and a simple clinical tool to screen for undiagnosed vertebral fractures. Fracture Intervention Trial Research Group. Mayo Clin Proc. 2000 Sep;75(9):888-96. doi: 10.4065/75.9.888.
- Quandt SA, Thompson DE, Schneider DL, Nevitt MC, Black DM; Fracture Intervention Trial Research Group. Effect of alendronate on vertebral fracture risk in women with bone mineral density T scores of-1.6 to -2.5 at the femoral neck: the Fracture Intervention Trial. Mayo Clin Proc. 2005 Mar;80(3):343-9. doi: 10.4065/80.3.343.
- Schwartz AV, Bauer DC, Cummings SR, Cauley JA, Ensrud KE, Palermo L, Wallace RB, Hochberg MC, Feldstein AC, Lombardi A, Black DM; FLEX Research Group. Efficacy of continued alendronate for fractures in women with and without prevalent vertebral fracture: the FLEX trial. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):976-82. doi: 10.1002/jbmr.11.
- Bauer DC, Schwartz A, Palermo L, Cauley J, Hochberg M, Santora A, Cummings SR, Black DM. Fracture prediction after discontinuation of 4 to 5 years of alendronate therapy: the FLEX study. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1126-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1232.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年2月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。