HIV-1 被験者におけるエルブシタビンの安全性研究
2009年2月3日 更新者：Thomas Jefferson University
M184V を持つ HIv-1 被験者に対するエルブシタビンとラミブジンの 1 日 1 回投与の 14 日間のランダム化二重盲検ウイルス動態比較研究
この 28 日間の研究の目的は、エルブシタビンのウイルス動態と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、M184V 変異が確認された HIV 感染被験者に 1 日 1 回投与されるエルブシタビンとラミブジンの 14 日間治療/14 日間治療停止のランダム化二重盲検ウイルス動態研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV 感染者、臨床的に安定した成人
- HIVRNA 5000 -150,000、CD4 100
- 遺伝子型が証明された M184V 変異体
- 安定してARTを受信できる。
除外基準:
- ヘップB
- 4 つのプロテアーゼ阻害剤の HIV-1 遺伝子型
- HIV-1 遺伝子型が 2 つの NNRTI 変異陽性
- -研究開始から3か月以内にシステム骨髄抑制の可能性を伴う以前の治療を受けている
- Epogen または Neupogen の使用
- 肝硬変の病歴
- アルコールまたは薬物依存症
- 経口薬に耐えられない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Squires, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月3日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。