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Sicherheitsstudie von Elvucitabin bei HIV-1-Patienten

3. Februar 2009 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

14-tägige randomisierte doppelblinde vergleichende virale Kinetikstudie von Elvucitabin im Vergleich zu Lamivudin einmal täglich bei HIV-1-Patienten mit M184V

Der Zweck dieser 28-tägigen Studie besteht darin, die Viruskinetik und Sicherheit von Elvucitabin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 14-tägige Behandlungs-/14-tägige behandlungsfreie randomisierte, doppelblinde virale Kinetikstudie von Elvucitabin im Vergleich zu Lamivudin, das einmal täglich HIV-infizierten Probanden mit einer dokumentierten M184V-Variante verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte, klinisch stabile Erwachsene
  • HIVRNA 5000 -150.000, CD4 100
  • Genotypisch dokumentierte M184V-Variante
  • Erhalt stabiler ART.

Ausschlusskriterien:

  • Hep B
  • HIV-1-Genotyp für 4 Proteaseinhibitoren
  • HIV-1-Genotyp positiv für 2 NNRTI-Mutationen
  • Vorherige Therapie mit systemischem myelosuppressivem Potenzial innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Verwendung von Epogen oder Neupogen
  • Vorgeschichte einer Zirrhose
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Squires, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH-443-014A

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