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Studio sulla sicurezza dell'elvucitabina nei soggetti HIV-1

3 febbraio 2009 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Studio cinetico virale comparativo randomizzato in doppio cieco di 14 giorni di elvucitabina rispetto a lamivudina una volta al giorno in soggetti con infezione da HIV-1 con M184V

Lo scopo di questo studio di 28 giorni è valutare la cinetica virale e la sicurezza di elvucitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cinetico virale randomizzato, in doppio cieco, della durata di 14 giorni in trattamento/14 giorni in assenza di trattamento, di elvucitabina rispetto a lamivudina somministrata una volta al giorno a soggetti con infezione da HIV con una variante M184V documentata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetti da HIV, clinicamente stabili, adulti
  • HIVRNA 5000-150.000, CD4 100
  • Variante M184V documentata genotipicamente
  • Ricezione stabile ART.

Criteri di esclusione:

  • Hep B
  • Genotipo HIV-1 per 4 inibitori della proteasi
  • Genotipo HIV-1 positivo per 2 mutazioni NNRTI
  • Precedente terapia con potenziale mielosoppressivo del sistema entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Uso di Epogen o Neupogen
  • Storia della cirrosi
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Squires, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH-443-014A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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