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Estudo de Segurança da Elvucitabina em Indivíduos com HIV-1

3 de fevereiro de 2009 atualizado por: Thomas Jefferson University

Estudo cinético viral comparativo duplo-cego randomizado de 14 dias de elvucitabina versus lamivudina uma vez ao dia para indivíduos com HIV-1 com M184V

O objetivo deste estudo de 28 dias é avaliar a cinética viral e a segurança da elvucitabina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cinético viral duplo-cego randomizado de 14 dias de tratamento/14 dias de intervalo de elvucitabina versus lamivudina administrada uma vez ao dia a indivíduos infectados pelo HIV com uma variante M184V documentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectados pelo HIV, clinicamente estáveis, adultos
  • HIVRNA 5000 -150.000, CD4 100
  • Variante M184V documentada genotipicamente
  • Recebendo TARV estável.

Critério de exclusão:

  • Hepatite B
  • Genótipo do HIV-1 para 4 inibidores de protease
  • Genótipo HIV-1 positivo para 2 mutações NNRTI
  • Terapia anterior com potencial mielossupressor do sistema dentro de 3 meses do início do estudo
  • Uso de Epogen ou Neupogen
  • Histórico de cirrose
  • Dependência de álcool ou drogas
  • Incapacidade de tolerar medicação oral
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Squires, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACH-443-014A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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