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Estudio de seguridad de elvucitabina en sujetos con VIH-1

3 de febrero de 2009 actualizado por: Thomas Jefferson University

Estudio cinético viral comparativo doble ciego aleatorizado de 14 días de duración de elvucitabina versus lamivudina una vez al día en sujetos con VIH-1 con M184V

El propósito de este estudio de 28 días es evaluar la cinética viral y la seguridad de elvucitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cinético viral doble ciego, aleatorizado, de 14 días con tratamiento/14 días sin tratamiento de elvucitabina frente a lamivudina administrado una vez al día a sujetos infectados por el VIH con una variante M184V documentada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos infectados por el VIH, clínicamente estables
  • ARN del VIH 5000 -150 000, CD4 100
  • Variante M184V documentada genotípicamente
  • Recibe TAR estable.

Criterio de exclusión:

  • hepatitis B
  • Genotipo del VIH-1 para 4 inhibidores de la proteasa
  • Genotipo VIH-1 positivo para 2 mutaciones de NNRTI
  • Terapia previa con potencial mielosupresor del sistema dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
  • Uso de Epogen o Neupogen
  • Historia de la cirrosis
  • Dependencia de alcohol o drogas
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Squires, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACH-443-014A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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