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Étude d'innocuité de l'elvucitabine chez des sujets VIH-1

3 février 2009 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Étude cinétique virale comparative randomisée en double aveugle de 14 jours comparant l'elvucitabine à la lamivudine une fois par jour chez des sujets VIH-1 avec M184V

Le but de cette étude de 28 jours est d'évaluer la cinétique virale et la sécurité de l'elvucitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cinétique virale randomisée en double aveugle de 14 jours sous traitement/14 jours sans traitement de l'elvucitabine par rapport à la lamivudine administrée une fois par jour à des sujets infectés par le VIH avec une variante M184V documentée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes infectés par le VIH, cliniquement stables
  • ARN VIH 5000 -150 000, CD4 100
  • Variante M184V génotypiquement documentée
  • Recevoir une TAR stable.

Critère d'exclusion:

  • Hépatite B
  • Génotype du VIH-1 pour 4 inhibiteurs de protéase
  • Génotype VIH-1 positif pour 2 mutations INNTI
  • Traitement antérieur avec potentiel myélosuppresseur du système dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • Utilisation d'Epogen ou de Neupogen
  • Antécédents de cirrhose
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Squires, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2006

Première publication (Estimation)

30 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH-443-014A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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