Endoscopic Stomach and Pouch Reduction in Patients With Weight Regain Following Roux-En-Y Bypass Surgery
2008年3月17日 更新者：USGI Medical
Use of a New Endosurgical Operating System for Endoscopic Stoma and Pouch Reduction in Patients With Weight Regain Following Roux-En-Y Bypass Surgery
The Roux-En-Y gastric bypass procedure is the most commonly performed bariatric procedure in the United States.
Despite initial weight loss, some patients experience weight regain that may be related to an increase in the size of the gastric pouch and/or stoma.
A second surgical procedure to reduce the size of the pouch and/or stoma is typically associated with a higher risk of death or complications than the original gastric bypass procedure.
This study will evaluate a less invasive, endolumenal alternative to pouch and stoma revision as a means of producing weight loss in patients who have regained weight following gastric bypass.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Mt. Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 yrs of age or older and < 65 yrs of age
- At least 2 yrs post-Roux-En-Y gastric bypass surgery
- Initially achieved at least 50% weight loss
- At enrollment, has regain at least 15% of weight loss
- BMI 40 or greater or 35 or greater with one or more co-morbidities
- Stoma diameter at least 20 mm
- Completes successful nutritional screening
- Is a candidate for a surgical revision procedure
- Is a reasonable risk to undergo general anesthesia
- Completes successful cardiopulmonary evaluation
- ASA Classification of less than or equal to III
- Able to provide written consent
- Able to return for protocol-specified evaluations
Exclusion Criteria:
- Esophageal stricture or other anatomy/condition that precludes passage of endolumenal instruments
- Previous bariatric revision procedure
- Has another causal factor for weight regain other than stoma or pouch dilatation
- Non-mobile or has significant impairment of mobility that will limit compliance with post-op exercise program
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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減量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lee L Swanstrom, MD、Oregon Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2006年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月17日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP0165
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