Endoscopic Stomach and Pouch Reduction in Patients With Weight Regain Following Roux-En-Y Bypass Surgery
17 de março de 2008 atualizado por: USGI Medical
Use of a New Endosurgical Operating System for Endoscopic Stoma and Pouch Reduction in Patients With Weight Regain Following Roux-En-Y Bypass Surgery
The Roux-En-Y gastric bypass procedure is the most commonly performed bariatric procedure in the United States.
Despite initial weight loss, some patients experience weight regain that may be related to an increase in the size of the gastric pouch and/or stoma.
A second surgical procedure to reduce the size of the pouch and/or stoma is typically associated with a higher risk of death or complications than the original gastric bypass procedure.
This study will evaluate a less invasive, endolumenal alternative to pouch and stoma revision as a means of producing weight loss in patients who have regained weight following gastric bypass.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mt. Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 yrs of age or older and < 65 yrs of age
- At least 2 yrs post-Roux-En-Y gastric bypass surgery
- Initially achieved at least 50% weight loss
- At enrollment, has regain at least 15% of weight loss
- BMI 40 or greater or 35 or greater with one or more co-morbidities
- Stoma diameter at least 20 mm
- Completes successful nutritional screening
- Is a candidate for a surgical revision procedure
- Is a reasonable risk to undergo general anesthesia
- Completes successful cardiopulmonary evaluation
- ASA Classification of less than or equal to III
- Able to provide written consent
- Able to return for protocol-specified evaluations
Exclusion Criteria:
- Esophageal stricture or other anatomy/condition that precludes passage of endolumenal instruments
- Previous bariatric revision procedure
- Has another causal factor for weight regain other than stoma or pouch dilatation
- Non-mobile or has significant impairment of mobility that will limit compliance with post-op exercise program
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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perda de peso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee L Swanstrom, MD, Oregon Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2008
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP0165
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