Endoscopic Stomach and Pouch Reduction in Patients With Weight Regain Following Roux-En-Y Bypass Surgery
2008年3月17日 更新者：USGI Medical
Use of a New Endosurgical Operating System for Endoscopic Stoma and Pouch Reduction in Patients With Weight Regain Following Roux-En-Y Bypass Surgery
The Roux-En-Y gastric bypass procedure is the most commonly performed bariatric procedure in the United States.
Despite initial weight loss, some patients experience weight regain that may be related to an increase in the size of the gastric pouch and/or stoma.
A second surgical procedure to reduce the size of the pouch and/or stoma is typically associated with a higher risk of death or complications than the original gastric bypass procedure.
This study will evaluate a less invasive, endolumenal alternative to pouch and stoma revision as a means of producing weight loss in patients who have regained weight following gastric bypass.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
-
New York、New York、美国、10029-6574
- Mt. Sinai School of Medicine
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18 yrs of age or older and < 65 yrs of age
- At least 2 yrs post-Roux-En-Y gastric bypass surgery
- Initially achieved at least 50% weight loss
- At enrollment, has regain at least 15% of weight loss
- BMI 40 or greater or 35 or greater with one or more co-morbidities
- Stoma diameter at least 20 mm
- Completes successful nutritional screening
- Is a candidate for a surgical revision procedure
- Is a reasonable risk to undergo general anesthesia
- Completes successful cardiopulmonary evaluation
- ASA Classification of less than or equal to III
- Able to provide written consent
- Able to return for protocol-specified evaluations
Exclusion Criteria:
- Esophageal stricture or other anatomy/condition that precludes passage of endolumenal instruments
- Previous bariatric revision procedure
- Has another causal factor for weight regain other than stoma or pouch dilatation
- Non-mobile or has significant impairment of mobility that will limit compliance with post-op exercise program
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
减肥
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lee L Swanstrom, MD、Oregon Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2006年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月12日
首次发布 (估计)
2006年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月17日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TP0165
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endolumenal surgery的临床试验
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