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Endoscopic Stomach and Pouch Reduction in Patients With Weight Regain Following Roux-En-Y Bypass Surgery

17 mars 2008 mis à jour par: USGI Medical

Use of a New Endosurgical Operating System for Endoscopic Stoma and Pouch Reduction in Patients With Weight Regain Following Roux-En-Y Bypass Surgery

The Roux-En-Y gastric bypass procedure is the most commonly performed bariatric procedure in the United States. Despite initial weight loss, some patients experience weight regain that may be related to an increase in the size of the gastric pouch and/or stoma. A second surgical procedure to reduce the size of the pouch and/or stoma is typically associated with a higher risk of death or complications than the original gastric bypass procedure. This study will evaluate a less invasive, endolumenal alternative to pouch and stoma revision as a means of producing weight loss in patients who have regained weight following gastric bypass.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 yrs of age or older and < 65 yrs of age
  • At least 2 yrs post-Roux-En-Y gastric bypass surgery
  • Initially achieved at least 50% weight loss
  • At enrollment, has regain at least 15% of weight loss
  • BMI 40 or greater or 35 or greater with one or more co-morbidities
  • Stoma diameter at least 20 mm
  • Completes successful nutritional screening
  • Is a candidate for a surgical revision procedure
  • Is a reasonable risk to undergo general anesthesia
  • Completes successful cardiopulmonary evaluation
  • ASA Classification of less than or equal to III
  • Able to provide written consent
  • Able to return for protocol-specified evaluations

Exclusion Criteria:

  • Esophageal stricture or other anatomy/condition that precludes passage of endolumenal instruments
  • Previous bariatric revision procedure
  • Has another causal factor for weight regain other than stoma or pouch dilatation
  • Non-mobile or has significant impairment of mobility that will limit compliance with post-op exercise program

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
perte de poids

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USGI Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee L Swanstrom, MD, Oregon Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2006

Première publication (Estimation)

14 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2008

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP0165

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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