- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00411489
Endoscopic Stomach and Pouch Reduction in Patients With Weight Regain Following Roux-En-Y Bypass Surgery
17 mars 2008 uppdaterad av: USGI Medical
Use of a New Endosurgical Operating System for Endoscopic Stoma and Pouch Reduction in Patients With Weight Regain Following Roux-En-Y Bypass Surgery
The Roux-En-Y gastric bypass procedure is the most commonly performed bariatric procedure in the United States.
Despite initial weight loss, some patients experience weight regain that may be related to an increase in the size of the gastric pouch and/or stoma.
A second surgical procedure to reduce the size of the pouch and/or stoma is typically associated with a higher risk of death or complications than the original gastric bypass procedure.
This study will evaluate a less invasive, endolumenal alternative to pouch and stoma revision as a means of producing weight loss in patients who have regained weight following gastric bypass.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 yrs of age or older and < 65 yrs of age
- At least 2 yrs post-Roux-En-Y gastric bypass surgery
- Initially achieved at least 50% weight loss
- At enrollment, has regain at least 15% of weight loss
- BMI 40 or greater or 35 or greater with one or more co-morbidities
- Stoma diameter at least 20 mm
- Completes successful nutritional screening
- Is a candidate for a surgical revision procedure
- Is a reasonable risk to undergo general anesthesia
- Completes successful cardiopulmonary evaluation
- ASA Classification of less than or equal to III
- Able to provide written consent
- Able to return for protocol-specified evaluations
Exclusion Criteria:
- Esophageal stricture or other anatomy/condition that precludes passage of endolumenal instruments
- Previous bariatric revision procedure
- Has another causal factor for weight regain other than stoma or pouch dilatation
- Non-mobile or has significant impairment of mobility that will limit compliance with post-op exercise program
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
viktminskning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee L Swanstrom, MD, Oregon Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2006
Första postat (Uppskatta)
14 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2008
Senast verifierad
1 juni 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TP0165
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på endolumenal surgery
-
USGI MedicalAvslutad
-
Lumendi, LLCWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutad
-
The Oregon ClinicOkändEsophageal motilitetsstörningFörenta staterna
-
The Oregon ClinicOkänd
-
University of PennsylvaniaAvslutadEosinofil esofagit | Esofagusförträngning | Zenkers divertikel | Schatzki RingFörenta staterna
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Lumendi, LLCOkänd
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike