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Endoscopic Stomach and Pouch Reduction in Patients With Weight Regain Following Roux-En-Y Bypass Surgery

17 marzo 2008 aggiornato da: USGI Medical

Use of a New Endosurgical Operating System for Endoscopic Stoma and Pouch Reduction in Patients With Weight Regain Following Roux-En-Y Bypass Surgery

The Roux-En-Y gastric bypass procedure is the most commonly performed bariatric procedure in the United States. Despite initial weight loss, some patients experience weight regain that may be related to an increase in the size of the gastric pouch and/or stoma. A second surgical procedure to reduce the size of the pouch and/or stoma is typically associated with a higher risk of death or complications than the original gastric bypass procedure. This study will evaluate a less invasive, endolumenal alternative to pouch and stoma revision as a means of producing weight loss in patients who have regained weight following gastric bypass.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 yrs of age or older and < 65 yrs of age
  • At least 2 yrs post-Roux-En-Y gastric bypass surgery
  • Initially achieved at least 50% weight loss
  • At enrollment, has regain at least 15% of weight loss
  • BMI 40 or greater or 35 or greater with one or more co-morbidities
  • Stoma diameter at least 20 mm
  • Completes successful nutritional screening
  • Is a candidate for a surgical revision procedure
  • Is a reasonable risk to undergo general anesthesia
  • Completes successful cardiopulmonary evaluation
  • ASA Classification of less than or equal to III
  • Able to provide written consent
  • Able to return for protocol-specified evaluations

Exclusion Criteria:

  • Esophageal stricture or other anatomy/condition that precludes passage of endolumenal instruments
  • Previous bariatric revision procedure
  • Has another causal factor for weight regain other than stoma or pouch dilatation
  • Non-mobile or has significant impairment of mobility that will limit compliance with post-op exercise program

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
perdita di peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USGI Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee L Swanstrom, MD, Oregon Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP0165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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