健康なボランティアにおけるカルビドパ/レボドパ/エンタカポンの組み合わせとカルビドパ/レボドパの組み合わせとエンタカポンの生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康で健康な男女
• スクリーニングおよびベースラインでは、バイタル サイン (収縮期および拡張期の血圧と脈拍数) は、被験者が少なくとも 5 分間休んだ後に評価され、必要に応じて 3 分間立位で評価されます。 バイタルサインは正常範囲内にある必要があります
• ボディマス指数 (BMI) が 18 から 27 の範囲内で、体重が 50 kg 以上
• 女性被験者は、子宮摘出術を受けているか、閉経後である必要があります。

除外基準:

• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在
• -局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除く
• -最初の投与前28日以内にモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を投与されている
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎の陽性検査結果
• -臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴またはアトピー性アレルギーの病歴（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）。 -治験薬または治験薬に類似した薬物に対する既知の過敏症。
• -投与前2週間以内の重大な病気
• -研究の完了を通じて、以下を超えて寄付したであろう被験者：14日間で500 mLの血液。 180 日間で 1500 mL の血液。 1年で2500mlの血液。
• -陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む、免疫不全疾患の病歴。
• -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン評価中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。
• 出産の可能性のある女性 ( WOCBP)
• -緑内障または診断されていない疑わしい皮膚病変の病歴または存在

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります