Estudio de bioequivalencia de la combinación de carbidopa/levodopa/entacapona frente a la combinación de carbidopa/levodopa más entacapona en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años de edad incluidos, y en buen estado de salud
• En la selección y la línea de base, los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia del pulso) se evaluarán después de que el sujeto haya descansado durante al menos cinco (5) minutos, y nuevamente cuando sea necesario después de tres (3) minutos en posición de pie. Los signos vitales deben estar dentro de los rangos normales.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 27 y pesar al menos 50 kg
• Las mujeres deben haberse sometido a una histerectomía o deben ser posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas
• Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
• Recibir inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
• Un antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o un resultado de prueba de hepatitis C
• Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa). Una hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a fármacos similares al fármaco del estudio.
• Enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación
• Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de: 500 ml de sangre en 14 días; 1500 mL de sangre en 180 días; 2500 mL de sangre en 1 año.
• Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante las evaluaciones de selección o de referencia.
• Mujeres en edad fértil (WOCBP)
• Antecedentes o presencia de glaucoma o cualquier lesión cutánea sospechosa no diagnosticada

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo