건강한 지원자를 대상으로 카르비도파/레보도파/엔타카폰 조합 대 카르비도파/레보도파 조합 플러스 엔타카폰의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 피험자 포함, 건강 상태 양호
• 스크리닝 및 기준선에서 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수)는 피험자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 평가되며 필요할 경우 서 있는 자세에서 3분 후에 다시 평가됩니다. 활력 징후는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 체질량지수(BMI) 18~27 범위 이내, 체중 50kg 이상
• 여성 피험자는 자궁절제술을 받았거나 폐경 후여야 합니다.

제외 기준:

• 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(단, 피부의 국소 기저 세포 암종 제외)
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 투여받은 경우
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과
• 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력. 연구 약물 또는 연구 약물과 유사한 약물에 대해 알려진 과민증.
• 투약 전 2주 이내의 중대한 질병
• 연구 완료를 통해 다음을 초과하여 기증했을 피험자: 14일 동안 500mL의 혈액; 180일 동안 혈액 1500mL; 1년에 2500mL의 혈액.
• 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
• 투약 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 또는 기준선 평가 동안 수행된 실험실 분석에 의해 표시된 남용의 증거.
• 가임기 여성(WOCBP)
• 녹내장 또는 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변의 병력 또는 존재

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.