Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av karbidopa/levodopa/entacapone kombinasjon vs. karbidopa/levodopa kombinasjon pluss entakapon hos friske frivillige

21. juni 2007 oppdatert av: Novartis

En randomisert, toveis crossover-studie for å undersøke biotilgjengeligheten til en enkelt oral dose på 12,5 mg karbidopa, 50 mg levodopa og 200 mg entakapon sammenlignet med en enkelt oral kombinert dose på både 12,5 mg karbidopa og 50 mg levodopa og 20 mg entacapone Friske frivillige under Fed-forhold

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og bioekvivalensen til en enkelt oral dose av karbidopa+levodopa+entakaponkombinasjon versus en enkelt oral dose karbidopa+levodopakombinasjon pluss en enkelt oral dose entakapon under matforhold hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år inkludert, og ved god helse
  • Ved screening og baseline vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) bli vurdert etter at forsøkspersonen har hvilet i minst fem (5) minutter, og igjen når det er nødvendig etter tre (3) minutter i stående stilling. Vitale tegn bør være innenfor normalområdet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 27 og veie minst 50 kg
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha gjennomgått hysterektomi, eller må være postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden
  • Får monoaminoksidase (MAO)-hemmere innen 28 dager før første dose
  • Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-testresultat
  • Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt). En kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller legemidler som ligner studiemedisinen.
  • Betydelig sykdom innen to uker før dosering
  • Forsøkspersoner som gjennom fullføring av studien ville ha donert i overkant av: 500 ml blod på 14 dager; 1500 ml blod på 180 dager; 2500 ml blod på 1 år.
  • Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen eller baseline-evalueringene.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP)
  • Historie eller tilstedeværelse av glaukom eller mistenkelige udiagnostiserte hudlesjoner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioekvivalens mellom 12,5 mg karbidopa/50 mg levodopa/200 mg entakapon enkeltdosekombinasjon 12,5 mg karbidopa/50 mg levodopa enkeltdosekombinasjon pluss 200 mg entakapon enkeltdose når det administreres som enkeltdoser under matforhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CELC200A2102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere