Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie kombinace Carbidopa/Levodopa/Entacapone vs. Carbidopa/Levodopa Combination plus Entacapone u zdravých dobrovolníků

21. června 2007 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky 12,5 mg karbidopy, 50 mg levodopy a 200 mg entakaponu ve srovnání s jednorázovou perorální kombinovanou dávkou 12,5 mg karbidopy a 50 mg levodopy a 200 mg entakaponu Zdraví dobrovolníci za podmínek Fedu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a bioekvivalenci jednotlivé perorální dávky kombinace karbidopa+levodopa+entakapon oproti jedné perorální dávce kombinace karbidopa+levodopa plus jediné perorální dávce entakaponu za podmínek potravy u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Nuernberg, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně zdravých mužů a žen ve věku 18 až 55 let a v dobrém zdravotním stavu
  • Při screeningu a základní linii budou vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) hodnoceny poté, co subjekt odpočíval po dobu alespoň pěti (5) minut, a pokud je to nutné, znovu po třech (3) minutách ve stoje. Životní funkce by měly být v normálním rozmezí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 27 a váží alespoň 50 kg
  • Ženy musí podstoupit hysterektomii nebo musí být postmenopauzální.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže
  • Podávání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) během 28 dnů před první dávkou
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie nebo anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida). Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo léky podobné zkoumanému léku.
  • Závažné onemocnění do dvou týdnů před podáním dávky
  • Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než: 500 ml krve za 14 dní; 1500 ml krve za 180 dní; 2500 ml krve za 1 rok.
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání, jak naznačují laboratorní testy provedené během screeningu nebo základního hodnocení.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP)
  • Anamnéza nebo přítomnost glaukomu nebo jakýchkoli podezřelých nediagnostikovaných kožních lézí

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bioekvivalence mezi kombinací 12,5 mg karbidopy/50 mg levodopy/200 mg entakaponu v jedné dávce kombinace 12,5 mg karbidopy/50 mg levodopy v jedné dávce plus 200 mg entakaponu v jednorázové dávce, když jsou podávány v jednotlivých dávkách po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELC200A2102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit