Bioäquivalenzstudie von Carbidopa/Levodopa/Entacapon-Kombination vs. Carbidopa/Levodopa-Kombination plus Entacapon bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren eingeschlossen und bei guter Gesundheit
• Beim Screening und bei der Baseline werden die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz) bewertet, nachdem sich der Proband mindestens fünf (5) Minuten lang ausgeruht hat, und bei Bedarf erneut nach drei (3) Minuten im Stehen. Die Vitalfunktionen sollten im normalen Bereich liegen
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 27 und mindestens 50 kg wiegen
• Frauen müssen sich einer Hysterektomie unterzogen haben oder postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
• Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut
• Einnahme von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie oder Vorgeschichte einer atopischen Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis). Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente, die dem Studienmedikament ähnlich sind.
• Signifikante Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung
• Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als gespendet hätten: 500 ml Blut in 14 Tagen; 1500 ml Blut in 180 Tagen; 2500 ml Blut in 1 Jahr.
• Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die Labortests angezeigt, die während des Screenings oder der Baseline-Bewertungen durchgeführt wurden.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Glaukom oder verdächtigen nicht diagnostizierten Hautläsionen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten